OLIMEL N9, émulsion pour perfusion 1,65 g + 8,24 g + 4,48 g + 110 g + 3,4 g + 2,84 g + 3,95 g + 3,95 g + 2,25 g + 2,84 g + 0,95 g + 3,

OLIMEL N9, émulsion pour perfusion, est indiqué pour la nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie

L'utilisation d'OLIMEL N9 n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut qu’il ne soit pas possible de répondre à tous les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce cas, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte de l’effet que ce changement aura sur le dosage de tous les autres composants nutritionnels contenus dans OLIMEL N9.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N9, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens sont :

de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

de 20 à 40 kcal/kg,

de 20 à 40 mL de liquide/kg ou de 1 à 1,5 mL par kcal consommée.

Pour OLIMEL N9, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport d’acides aminés, 35 mL/kg, correspondant à 2,0 g/kg d'acides aminés, 3,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2 450 mL d'OLIMEL N9 par jour, soit un apport de 140 g d'acides aminés, 270 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2058 kcal non protéiques et 2622 kcal totales).

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour OLIMEL N9, le débit maximal de perfusion est de 1,8 mL/kg/heure (sauf en cas de NPID, voir ci-dessous), ce qui correspond à 0,10 g/kg/heure d'acides aminés, 0,19 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Patients sous nutrition parentérale intradialytique (NPID) :

La nutrition parentérale intradialytique est destinée aux patients sous-alimentés ne souffrant pas d’affection aigües. Le choix de la formulation et du volume appropriés d’OLIMEL à utiliser pour la NPID doit être décidé en fonction du délai entre les apports spontanés estimés, par exemple lors d’un entretien nutritionnel, et les apports recommandés. De plus, la tolérance métabolique doit être prise en compte. Pour OLIMEL N9 chez les patients sous NPID, le débit de perfusion maximal par heure est de 3,6 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,2 g/kg/heure d’acides aminés, 0,40 g/kg/heure de glucose et 0,14 g/kg/heure de lipides, administré sur une période de 4 heures.

Chez les enfants âgés de plus de deux ans et les adolescents

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

L'administration d'OLIMEL N9 est contre-indiquée dans les cas suivants :

Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,

Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide ou au maïs et aux produits à base de maïs (voir rubrique 4.4) ou à l'une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie,

Hyperglycémie sévère,

Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL N9 chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec OLIMEL N9 (voir rubrique 5.3.). Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL N9. OLIMEL N9 ne devra être administré aux femmes enceintes uniquement après un examen attentif.

Allaitement

Les informations sur l’excrétion des composants et des métabolites d’OLIMEL N9 dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. OLIMEL N9 ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'après un examen attentif.

Fertilité

Aucune donnée adéquate n'est disponible.

Une administration excessivement rapide d’une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d’œuf. Les protéines de soja et d’œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.

OLIMEL N9 contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs (voir rubrique 4.3).

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).

Des précipités de différentes natures ont été observés même en l'absence de sel de phosphate dans la solution.

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

En cas d’apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

OLIMEL N9 ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

OLIMEL N9 contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées d’OLIMEL N9 ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.

Certains médicaments, tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système de lipase de l'organisme. Ce type d'interaction semble toutefois avoir une importance clinique limitée.

L'héparine administrée à des doses cliniques provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Cela peut entraîner initialement une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d'une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Au début de la perfusion, tout signe anormal (par exemple : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l’interruption immédiate de la perfusion.

Les effets indésirables rapportés avec OLIMEL N9-840 au cours d’une étude d’efficacité et de tolérance randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif sont listés dans le tableau ci-dessous. Vingt-huit patients présentant divers états médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère, apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et traités ; les patients du groupe OLIMEL ont reçu le produit à raison d'une dose maximale de 40 mL/kg/j sur 5 jours.

Les données regroupées des essais cliniques et de l’expérience acquise après la commercialisation indiquent les effets indésirables suivants liés au médicament OLIMEL N9 :

Classe de systèmes organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence a

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité, comprenant hyperhidrose, fièvre, frissons, maux de tête, rash cutané (érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux, rash généralisé), prurit, bouffée de chaleur, dyspnée

Indéterminé b

Affections cardiaques

Tachycardie

Fréquenta

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Appétit diminué

Fréquenta

Hypertriglycéridémie

Fréquenta

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Fréquenta

Diarrhée

Fréquenta

Nausée

Fréquenta

Vomissements

Indéterminé b

Affections vasculaires

Hypertension

Fréquenta

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume excessivement important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons, des céphalées, des bouffées de chaleur, une hyperhidrose et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir également rubrique 4.8).

Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

Sans objet.

Non. OLIMEL N9, émulsion pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 42 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

OLIMEL N9, émulsion pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS. Son code ATC est B05BA10.