SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion 9,2 g + 4,3 g + 85 g + 2 g + 3,3 g + 4,8 g + 3,3 g + 4,3 g + 2,9 g + 1,3 g + 4,1 g + 7,2 g + 7,9 g +

Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ans quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie

L’aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.

La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l’azote et le glucose, ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique 4.4).

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels et énergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.

Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l’organisme dépendent de l’état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d’anabolisme).

Adultes

Les besoins sont de 0,6 à 0,9 g d’acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,15 g d’azote/kg/jour) quand l’état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,9 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,15 à 0,25 g d’azote/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).

Posologie :

La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN PROTEINE /kg/jour ce qui correspond à 0,85 à 2,0 g d’acides aminés/kg/jour (0,14 à 0,32 g d’azote/kg/jour) et 12 à 28 kcal/kg/jour d’énergie totale (8 à 19 kcal/kg/jour d’énergie non-protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.

Débit de perfusion :

Le débit maximal de perfusion habituel est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1,5 ml/kg/heure (correspondant à 0,13 g de glucose, 0,10 g d’acides aminés et 0,04 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.

Nutrition parentérale perdialytique (NPPD)

Le débit de perfusion maximal pour la nutrition parentérale perdialytique (NPPD) chez les patients adultes stables sous traitement de suppléance rénale chronique est de 3,0 ml/kg/h (correspondant à 0,20 g d'acides aminés/kg/h, 0,25 g de glucose/kg/h et 0,09 g lipides/kg/h). Le volume de perfusion dans la NPPD doit être guidé par l’écart entre l’apport alimentaire oral et les apports nutritionnels recommandés, les pertes inévitables de nutriments causées par le traitement de remplacement rénal ainsi que par la tolérance métabolique individuelle du patient. Le temps de perfusion habituel pour une utilisation la NPPD est de 3 à 5 heures, selon les besoins du patient et la durée prévue de la séance de thérapie de remplacement rénal. La dose quotidienne maximale recommandée reste inchangée.

Posologie maximale journalière :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux protéines de poisson, d’œuf, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hyperlipidémie sévère

Insuffisance hépatique sévère

Troubles sévères de la coagulation sanguine

Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse

Choc aigu

Hyperglycémie non contrôlée

Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée

Syndrome hémophagocytaire

État instable (par exemple état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire).

Nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans

Il n’existe pas de donnée concernant l’exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à SMOFKABIVEN PROTEINE. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal n’est disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l’allaitement. SMOFKABIVEN PROTEINE ne doit être administré à une femme enceinte ou qui allaite qu’après une étude approfondie de la situation

La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique 4.8).

SMOFKABIVEN PROTEINE doit être administré avec prudence en cas d’altération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis.

Ce médicament contient de l’huile de graine de soja, de l’huile de poisson et des phospholipides d’œuf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisées ont été observées entre le soja et l’arachide.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d’une pompe volumétrique.

En raison de l’accroissement du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination pendant l'insertion et la manipulation du cathéter.

Il est également nécessaire de surveiller la glycémie, l’ionogramme et l’osmolarité ainsi que le bilan liquidien, l’équilibre acido-basique et les explorations fonctionnelles hépatiques.

La formule sanguine et la coagulation doivent être surveillées quand des lipides sont administrés pendant une longue durée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Certains médicaments tels que l'insuline peuvent interférer avec le système des lipases. L’importance clinique de ce type d’interaction paraît toutefois limitée.

L’héparine administrée à dose clinique peut induire une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Il peut en résulter une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie d’une diminution transitoire de l’élimination des triglycérides.

L’huile de graines de soja contient naturellement de la vitamine K1. La concentration de cette vitamine dans SMOFKABIVEN PROTEINE est cependant si faible qu’elle ne devrait pas significativement influencer le processus de la coagulation chez les patients traités par un dérivé coumarinique.

Fréquent

?? 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

?? 1/1 000 à < 1/100

Rare

?? 1/10 000 à < 1/1 000

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Perte d’appétit, nausées, vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Taux plasmatiques élevés d'enzymes hépatiques

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Légère augmentation de la température corporelle

Frissons, sensations vertigineuses, céphalées

Réactions d’hypersensibilité (ex. réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices, céphalées), sensation de chaleur ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

En cas de survenue de l’un de ces effets indésirables au cours de la perfusion de SMOFKABIVEN PROTEINE, celle-ci doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une dose plus faible.

Syndrome de surcharge grai

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Voir rubrique 4.8, « Syndrome de surcharge graisseuse », « Perfusion excessive d’acides aminés » et « Perfusion excessive de glucose ».

La perfusion doit être ralentie ou arrêtée en cas de manifestation de surdosage en lipides ou en acides aminés. Il n’existe aucun antidote spécifique du surdosage. La prise en charge d'urgence doit reposer sur des mesures générales de soutien, avec une surveillance particulière de la fonction respiratoire et du système cardiovasculaire. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est indispensable et les anomalies constatées doivent être traitées de façon adéquate.

Si une hyperglycémie survient, elle doit être traitée en fonction de l’état clinique du patient par administration appropriée d’insuline et/ou adaptation du taux de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, de déséquilibres électrolytiques et d'une hyperosmolalité.

Dans certains cas rares et graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être envisagées.

Sans objet.

Non. SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 42 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : solutions pour nutrition parentérale. Son code ATC est B05BA10.