NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion 77,5 g + 0,77 g + 1,03 g + 0,46 g + 0,24 g + 0,49 g + 0,86 g + 1,29 g + 1,42 g + 0,54 g + 0,51 g + 0, solution et solution et émulsion pour perfusion

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion, est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de NUMETAH, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La concentration totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (voir rubrique 2).

La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche tri compartimentée, la capacité à répondre simultanément à tous les besoins nutritionnels peut ne pas être possible. Il existe des situations cliniques où la composition de la poche n’est pas adaptée aux quantités de nutriments nécessaires pour les patients.

Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal recommandés varient en fonction du constituant. Si les limites du débit de perfusion ou du volume sont atteintes, cela définit la dose journalière maximale. Les recommandations concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal sont les suivantes :

2 CP ouverts

(376 mL)

3 CP ouverts

(500 mL)

Débit de perfusion maximal en mL/kg/h

5,8

5,5

Correspondant à :

Acides aminés en g/kg/h

0,20*a

0,14

Glucose en g/kg/h

1,2

0,85

Lipides en g/kg/h

0

0,17* a

Volume maximal en mL/kg/jour

72,3

96,2

Correspondant à :

Acides aminés en g/kg/j

2,5* a

Glucose en g/kg/j

14,9

Lipides en g/kg/j

0

3,0

a Limites conformément aux recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

Mode d’administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (dans la poche et les kits d'administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G16%E.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G16%E non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G16%E avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.

Le tableau suivant indique le volume minimum d’eau pour préparation injectable qui doit être ajouté à la poche activée afin d’obtenir l’osmolarité cible pour une administration périphérique. Il doit être précisé que tout autre ajout réalisé à la poche activée modifiera l’osmolarité finale.

Osmolarité cible

(mOsm/L)

Ajout minimum d’eau pour injection afin d’obtenir l’osmolarité cible

(mL)

NUMETAH 16%E après activation de 2 compartiments

< 900

330

< 850

380

< 800

430

NUMETAH 16%E après activation de 3 compartiments

< 900

220

< 850

260

< 800

320

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion en poche à 2 compartiments ouverts, sont les suivantes :

hypersensibilité à l’œuf, aux protéines de soja ou d’arachide, à l'une des substances actives, aux excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux composants de la poche,

anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,

comme pour toutes les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, traitement concomitant par ceftriaxone chez les nouveau-nés et les nourrissons (âgés de moins de 28 jours) même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans la circulation sanguine du nouveau-né), voir rubriques 4,4, 4.5 et 6.2,

hyperglycémie sévère.

L'ajout de lipides (administration intraveineuse de NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes :

hyperlipidémie sévère ou troubles sévères du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.

Sans objet.

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée), se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

NUMETAH G16%E contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G16%E doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.

Des cas de réactions fatales avec des précipités de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été décrits chez des nouveau-nés à terme âgés de moins d’un mois.

Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme NUMETAH G16%E, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés, en raison du risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium.

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si les lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou minutieusement rincées entre les perfusions à l’aide d’une solution de chlorure de sodium 0.9% afin d’éviter toute précipitation.

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2). Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d'interaction pharmacodynamique n'a été réalisée avec NUMETAH G16%E.

NUMETAH G16%E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, un traitement concomitant par ceftriaxone et NUMETAH G16%E est contre-indiqué chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons (âgés de moins de 28 jours), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque fatal de précipitation de sel calcique de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né).

Quel que soit l’âge du patient (y compris chez les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme NUMETAH G16%E, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés, en raison du risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubrique 4.4).

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si les lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si elles sont remplacées ou minutieusement rincées entre les perfusions à l’aide d’une solution de chlorure de sodium 0.9% afin d’éviter toute précipitation.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Effets indésirables rapportés d’essai clinique et d’expérience post-commercialisation.

La sécurité d’emploi et l'administration de NUMETAH ont été évaluées dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par NUMETAH.

Les données regroupées provenant des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation indiquent les réactions au médicament suivantes liées à NUMETAH:

Effets indésirables lors de l’essai clinique et l’expérience post-commercialisation

Classes de systèmes

d'organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquenceb

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Hypophosphatémiea

Hyperglycémiea

Hypercalcémiea

Hypertriglycéridémiea

Hyperlipidémie

Hyponatrémiea

Fréquent

Peu fréquent

Fréquent

AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES

Cholestase

Peu fréquent

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Nécrose de la peau c

Indéterminé

Lésion des tissus mous c

Indéterminé

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION

Extravasation c

Indéterminé

a Prélèvements sanguins effectués pendant la perfusion (sans jeûne).

b Fréquence basée sur les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à

En cas d'administration inappropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus élevé que celui recommandé), des nausées, des vomissements, des frissons, des déséquilibres électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent se manifester et avoir des conséquences fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En fonction de l’état clinique du patient, des mesures supplémentaires peuvent être indiquées.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Un surdosage ou une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique, voir rubrique 4.8. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, un syndrome de surcharge graisseuse a été associé à une acidose métabolique et une détresse respiratoire

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Non. NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 42 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : solutions pour nutrition parentérale/mélanges. Son code ATC est B05BA10.