SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral (Biotine + Riboflavine + Acide Folique + Acide Ascorbique + Cyanocobalamine + Thiamine + Nicotinamide + Pyridoxine + Acide Pantothénique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par SOLUVIT reste important dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l’adulte et l’enfant en nutrition parentérale.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à l’apport vitaminique d’un flacon reconstitué par 24 heures.
Chez l’enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à l’apport vitaminique d’un millilitre d’un flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte.
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, doit être reconstitué avant utilisation.
La reconstitution est réalisée par l’addition, dans des conditions aseptiques, d’une solution ou d’une émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.
Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion I.V., dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment ne pas injecter aux sujets ayant présenté des signes d’intolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;
Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament.
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène des vitamines qui composent SOLUVIT. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogène chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Dans l’espèce humaine, il n’existe aucune donnée clinique pertinente de l’utilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.
En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu’en cas de nécessité.
Allaitement
L’administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d’allaitement du fait d’un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamine liposoluble.
Les apports en vitamines et minéraux issus d’autres sources doivent être pris en compte (voir rubriques 4.5 et 4.9).
SOLUVIT contenant de l’acide folique, peut retarder le diagnostic d’une anémie de Biermer.
La sensibilité de certaines vitamines, en particulier les vitamines B2 et B6, aux rayons ultraviolets (ex., rayons du soleil directs ou indirects) doit être prise en compte. Les pertes de vitamines B1 et C peuvent augmenter avec des taux d’oxygène élevés dans la solution. Ce facteur doit être envisagé si des taux de vitamine B1 adéquats ne sont pas atteints.
Les patients recevant des solutions parentérales multivitaminiques comme unique source de vitamines pendant une période prolongée doivent être surveillés afin de vérifier l’adéquation de la supplémentation, notamment :
o la vitamine B1 chez les patients dialysés
o la vitamine B2 chez les patients atteints de cancer
o la vitamine B6 chez les patients présentant une insuffisance rénale
o les vitamines dont les besoins individuels peuvent être augmentés en raison d’interactions avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Interférence avec les tests cliniques de laboratoire
L’ascorbate de sodium peut interférer avec les systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
(Liées à la présence d’ascorbate de sodium)
+ DEFEROXAMINE
Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association. Pour les précautions spécifiques, se référer au résumé des caractéristiques du produit de la déferoxamine.
(Liées à la présence d’acide folique)
+ PHENOBARBITAL, PHENYTOÏNE, PRIMIDONE, FOSPHENYTOÏNE
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent l’un des cofacteurs dans les réactions enzymatiques concernées, ce qui augmente le risque de convulsions.
Surveillance clinique, contrôle des taux plasmatiques en phénobarbital, phénytoïne, primidone ou fosphénytoïne. Adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
(Liées à la présence de pyridoxine)
+ ETHIONAMIDE
+ ANTAGONISTES DE LA PYRIDOXINE (incluant la cyclosérine, l’hydralazine, l’isoniazide, la pénicillamine, la phénelzine)
Peut entraîner une carence en pyridoxine.
(Liées à la présence d’acide folique)
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n’est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Biotine | 0,060 mg | un flacon de lyophilisat |
| Riboflavine | 3,600 mg | un flacon de lyophilisat |
| Acide Folique | 0,400 mg | un flacon de lyophilisat |
| Acide Ascorbique | 100,000 mg | un flacon de lyophilisat |
| Cyanocobalamine | 0,005 mg | un flacon de lyophilisat |
| Thiamine | 2,500 mg | un flacon de lyophilisat |
| Nicotinamide | 40,000 mg | un flacon de lyophilisat |
| Pyridoxine | 4,000 mg | un flacon de lyophilisat |
| Acide Pantothénique | 15,000 mg | un flacon de lyophilisat |
Acide folique
Prévention des anomalies de fermeture du tube neural (spina-bifida) : supplémentation avant la conception et pendant le 1er trimestre de grossesse ; Traitement et prévention des carences en folates (anémie par carence, dénutrition, malabsorption, grossesse, certains médicaments)…
La fiche de la molécule a été établie d'après LIFOL, Gélule, Boite de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion | 0,069 mg + 4,140 mg + 3500 UI + 11,200 UI + 125 mg + 0,414 mg + 220 UI + 0,006 mg + 17,250 mg + 4,53 | poudre pour solution injectable ou pour perfusion | 53,06 € | — |
| BIOTINE BAYER 0,5 %, solution injectable I.M. | 5,0 mg | solution injectable | — | — |
| BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé | 5,0 mg | comprimé | — | — |
Le prix public de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral est de 27,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES. Son code ATC est B05XC.