VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule 200 000 UI

Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.

1 ampoule contient 200 000 UI de vitamine D3.

Posologie

Prophylaxie

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule n’est pas adaptée à la prophylaxie de la carence en vitamine D chez l’enfant dans la population générale.

Enfant ou adulte avec une pathologie digestive (malabsorptions intestinales et mucoviscidose) : ½ à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.

Enfant ou adulte recevant un traitement anticonvulsivant : ½ à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.

Enfant ou adulte dans les conditions suivantes :

o non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec :

régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien, …)

ou pathologie dermatologique étendue,

ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre, …)

o sujets recevant une corticothérapie au long cours,

o insuffisance hépatique.

1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.

Chez le sujet âgé : ½ ampoule (soit 100 000 UI) tous les 3 mois.

Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale) : 1 ampoule (soit 200 000 UI) éventuellement répétée une fois après 1 à 6 mois.

Mode d’administration

Voie IM.

Le contenu de l’ampoule peut également être administré par voie orale, pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

Hypervitaminose D,

Néphrocalcinose,

Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l’animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l’enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n’a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d’un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat :

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule, sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :

Signes cliniques associés à l’hypercalcémie :

o Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, dépression, arrêt de croissance,

o Nausées, vomissements, constipation,

o Polyurie, polydipsie, déshydratation,

o Hypertension artérielle,

o Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

o Insuffisance rénale,

o Trouble du rythme cardiaque,

o Voire coma.

Signes biologiques :

o Hypercalciurie,

o Hypercalcémie,

o Hyperphosphatémie,

o Concentration basse en hormone parathyroïdienne,

o Concentration élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir : cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Sans objet.

Non. VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule est de 2,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 79 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 80 000 UI, solution buvable en ampoule, est à 2,13 €.

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : vitamine D. Son code ATC est A11CC05.