ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes 300 UI + 0,0625 mg

Prévention du rachitisme vitaminoprive et de la carie dentaire chez le nourrisson à risque carieux élevé, dès l’apparition des premières dents (aux environs de 6 à 18 mois) dans le cas où fluor et vitamine D sont administrés conjointement. Cette présentation, contenant 1200 UI de vitamine D dans 4 gouttes, est adaptée :

en l’absence d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D,

chez les enfants à peau pigmentée en cas d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D.

NB : risque carieux élevé : antécédents de carie (personnes ou des parents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d’hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

Posologie

4 gouttes par jour

Mode d’administration

A prendre pures ou diluées dans un peu d'eau ou de jus de fruit (éviter les boissons lactées) en une seule prise quotidienne.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Ce produit ne doit pas être associé à la prise d’un autre médicament contenant du fluor du fait du risque de surdosage.

Sans objet.

Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.

Pour éviter tout surdosage, l’apport total en vitamine D toutes sources confondues doit être considéré, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles ou d’autres supplémentations contenant déjà la vitamine D, y compris l’utilisation de lait supplémenté.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D :

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D.

La posologie recommandée est de 0,05 mg de fluor/jour et par kg de poids corporel sans dépasser

1 mg par jour tous apports fluorés confondus. Une fluorose dentaire peut apparaître après ingestion de grandes quantités de fluor.

Avant de prescrire ce médicament, il faut :

s’assurer que le patient ne reçoit pas d’autres sources de fluor : sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé de s’enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor) … ;

contrôler régulièrement les dents pour vérifier l’absence de développement d’une fluorose.

Chez le nourrisson, les sources d’apport extérieur en fluor sont potentiellement représentées par les eaux de boisson.

Les eaux qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Certains minéraux tels que le calcium, le magnésium, l'aluminium ou le fer peuvent chélater les ions fluor et diminuer leur absorption.

L'ingestion simultanée de produits laitiers ou d'antiacides à base de sels de calcium, de magnésium ou d'aluminium doit être évitée.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat:

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Les effets indésirables de ZYMADUO sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Surdosage aigu

Le flacon de ZYMADUO 300 UI ne contenant que 110 880 UI de vitamine D3, seules des manifestations liées au fluor (23,11 mg de fluor par flacon) sont à craindre en cas d'ingestion importante accidentelle. Les premiers signes d'un surdosage aigu fluoré sont d'ordre gastro-intestinal : salivation, nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Le traitement immédiat consiste en des vomissements provoqués, un traitement symptomatique (notamment un apport calcique per os tel que du lait) et une surveillance de quelques heures.

Surdosage chronique

Fluor :

Un surdosage quotidien durant des années est susceptible d'entraîner une fluorose dentaire.

Vitamine D :

Signes cliniques :

o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

o nausées, vomissements,

o polyurie, polydipsie, déshydratation,

o hyperpression artérielle,

o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

o insuffisance rénale.

Signes biologiques :

o hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Traitement du surdosage

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Le prix public de ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes est de 3,68 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 79 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 80 000 UI, solution buvable en ampoule, est à 2,13 €.

ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Cholécalciférol, associations. Son code ATC est A11CC55.