ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

Posologie

Population pédiatrique

Prophylaxie

Prématuré :

§ 2 à 3 gouttes par jour pendant le séjour en unités de soins intensifs néonatals, en prenant en compte la teneur en vitamine D dans le lait et la nutrition parentérale, la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse et le poids à la naissance.

§ Chez les prématurés nés avant 32 SA ou pesant moins de 1500 g à l’âge d’un mois, un dosage de la vitamine D est recommandé. Le dosage cible dans cette population est de 50 à 120 nmol/L.

Enfant de 0 à 18 ans :

§ 1 à 2 gouttes par jour chez les enfants en bonne santé.

§ 3 à 4 gouttes par jour chez les enfants âgés de 2 à 18 ans en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Enfant - adolescent :

§ avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ;

§ recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour.

Traitement de la carence

6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Femme enceinte ou allaitante

Traitement de la carence suspectée ou avérée, la dose recommandée peut aller jusqu’à 6 gouttes voire 12 gouttes par jour.

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

2 à 3 gouttes par jour.

Traitement de la carence

6 à 60 gouttes par jour selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an.

Mode d’administration

Voie orale.

Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d’eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

Hypervitaminose D ;

Néphrocalcinose ;

Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence suspectée ou avérée, des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 6 gouttes) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 12 gouttes par jour) sont recommandées.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. Si nécessaire, la vitamine D3 peut être prescrite pendant l’allaitement à des doses allant jusqu’à 2000 UI/jour (soit 6 gouttes) voire au maximum 4000 UI/jour (soit 12 gouttes par jour).

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

Associations à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Signes cliniques, signes associés à l’hypercalcémie :

Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

Nausées, vomissements,

Polyurie, polydipsie, déshydratation,

Hypertension artérielle,

Insuffisance rénale.

Signes biologiques :

Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Le prix public de ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes est de 2,67 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 79 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 80 000 UI, solution buvable en ampoule, est à 2,13 €.

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : VITAMINE D ET ANALOGUES. Son code ATC est A11CC05.