XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée (Hydrogénosuccinate De Doxylamine + Chlorhydrate De Pyridoxine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
XONVEA 20 mg/20 mg est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse (NVG) chez la femme enceinte de plus de 18 ans, qui ne répond pas au traitement classique (par ex., changement de style de vie ou de régime).
Restrictions concernant utilisation : L’association doxylamine/pyridoxine n’a pas été étudiée en cas d’hyperémèse gravidique (voir rubrique 4.4).
Posologie
La dose initiale recommandée de XONVEA 20 mg/20 mg est d'un comprimé (20 mg/20 mg) au coucher le jour 1 et le jour 2. Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés le jour 2, la dose peut être augmentée le jour 3 à un comprimé (20 mg/20 mg) supplémentaire le matin et un comprimé (20 mg/20 mg) au coucher (pour un total de deux comprimés par jour). La dose maximale recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un au coucher (pour une dose maximale journalière de 40 mg/ 40 mg). XONVEA 20 mg/20 mg doit être pris quotidiennement et non au besoin. La nécessité de poursuivre XONVEA 20 mg/20 mg doit être réévalué au fur et à mesure que la grossesse progresse.
Certaines femmes peuvent obtenir un contrôle des symptômes à des doses intermédiaires de 30 mg/ 30 mg. Cette dose n’est pas réalisable avec XONVEA 20 mg/20 mg. D’autres formulations de hydrogénosuccinate de doxylamine/chlorhydrate de pyridoxine sont disponibles, ce qui offre une plus grande flexibilité pour ajuster la dose en fonction de la gravité des symptômes. Avec la formulation à libération modifiée de XONVEA 20 mg/20 mg, la dose quotidienne maximale recommandée de 40 mg/40 mg est de seulement deux comprimés par jour.
Afin de prévenir un retour soudain des symptômes de nausées et vomissements de la grossesse, une diminution progressive de la dose de XONVEA 20 mg/20 mg est recommandée au moment de l'arrêt.
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patientes présentant une insuffisance hépatique. La prudence est toutefois recommandée en raison du potentiel de métabolisme réduit, il existe une possibilité d'ajustement posologique (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les patientes présentant une insuffisance rénale. La prudence est toutefois recommandée en raison du potentiel d'accumulation de métabolites, il existe une possibilité d'ajustement posologique (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’utilisation de XONVEA 20 mg/20 mg n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans, en raison du manque de données cliniques (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Voie orale.
XONVEA 20 mg/20 mg doit être administré à jeun avec un verre d'eau (voir rubrique 4.5). Les comprimés à libération modifiée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés, fendus ou mâchés pour préserver les propriétés liées à l’enrobage entérique du noyau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation de XONVEA 20 mg/20 mg jusqu’à 14 jours après l’arrêt des IMAO (voir rubrique 4.5)
Porphyrie
Grossesse
Ce médicament est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.
Une grande quantité de données sur les femmes enceintes, dont deux méta-analyses portant sur plus de 168 000 patientes et 18 000 expositions à l’association doxylamine/pyridoxine au cours du premier trimestre, n’indiquent aucune toxicité malformative ni fœto/néonatale de l’hydrogénosuccinate de doxylamine et du chlorhydrate de pyridoxine.
Allaitement
Le poids moléculaire de l’hydrogénosuccinate de doxylamine est suffisamment bas pour qu’on puisse s’attendre à un passage dans le lait maternel. Une excitation, une irritabilité et une sédation ont été signalées chez des nourrissons allaités vraisemblablement exposés à l’hydrogénosuccinate de doxylamine par le lait maternel. Les nourrissons souffrant d’apnée ou d’autres syndromes respiratoires peuvent être particulièrement vulnérables aux effets sédatifs de ce médicament entraînant une aggravation de leur apnée ou de leurs troubles respiratoires.
Le chlorhydrate de pyridoxine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n’y a eu aucun rapport d’effets indésirables chez les nourrissons vraisemblablement exposés au chlorhydrate de pyridoxine par le lait maternel.
Comme les nouveau-nés peuvent être plus sensibles aux effets des antihistaminiques et à l’irritabilité et à l’excitation paradoxales, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par ce médicament en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles chez l’Homme.
Ce médicament peut provoquer une somnolence en raison des propriétés anticholinergiques de l’hydrogénosuccinate de doxylamine, un antihistaminique (voir rubrique 4.8).
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée si une femme utilise simultanément des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris de l'alcool (voir rubrique 4.5).
Ce médicament a des propriétés anticholinergiques et doit donc être utilisé avec prudence chez les patientes présentant : une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome à angle fermé, un ulcère gastro-duodénal sténosant, une obstruction pyloroduodénale et une occlusion vésicale-colique, car les effets anticholinergiques de ce médicament peuvent aggraver ces symptômes.
Ce médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patientes souffrant d'asthme ou d'autres troubles respiratoires, tels que la bronchite chronique et l'emphysème pulmonaire. Il a été démontré que les antihistaminiques réduisent le volume des sécrétions bronchiques et augmentent leur viscosité, rendant ainsi l'expectoration bronchique plus difficile. Cela peut entraîner une obstruction respiratoire, ce qui pourrait aggraver ces conditions. En tant que tel, des précautions doivent être prises chez ces patientes.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune donnée n'est disponible. Cependant, le métabolisme de la doxylamine et de la pyridoxine peut théoriquement être réduit en présence d'une insuffisance hépatique. En outre, il pourrait y avoir une accumulation théorique de métabolites en présence d'une insuffisance rénale.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions connues ou théoriques avec les antihistaminiques de la classe des éthanolamines :
Agents anticholinergiques (antidépresseurs tricycliques, IMAO, neuroleptiques) : peuvent augmenter la toxicité en raison de l'addition de leurs effets anticholinergiques. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) prolongent et intensifient les effets anticholinergiques des antihistaminiques et le traitement concomitant par les IMAO ou l’utilisation de XONVEA 20mg/20mg jusqu’à 14 jours après l’arrêt des IMAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Sédatifs (barbituriques, benzodiazépines, antipsychotiques, analgésiques opioïdes) : peuvent renforcer l'action hypnotique.
L’utilisation concomitante avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, les sédatifs hypnotiques et les tranquillisants, n’est pas recommandée. L’association peut entraîner une somnolence sévère (voir rubrique 4.8).
Médicaments antihypertenseurs ayant un effet sédatif sur le SNC (en particulier l'alpha-méthyldopa) car ils peuvent renforcer l'effet sédatif lorsqu'ils sont administrés avec des antihistaminiques.
Alcool : une toxicité accrue, avec des capacités intellectuelles et psychomotrices altérées, a été rapportée dans certaines études. Le mécanisme n'a pas été établi.
Oxybate de sodium comme association déconseillée avec la doxylamine en raison de son important effet dépresseur central.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les informations sur les événements indésirables sont basées sur les essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation dans le monde entier.
Il y a une vaste expérience clinique concernant l’utilisation de la combinaison XONVEA 20 mg/20 mg (hydrogénosuccinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine). L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (≥ 5% et dépassant le taux sous placebo) était la somnolence dans un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo d’une durée de 15 jours, incluant 261 femmes souffrant de nausées et de vomissements de grossesse (128 traitées par placebo et 133 par hydrogénosuccinate de doxylamine/chlorhydrate de pyridoxine)
Liste tabulée des effets indésirables
La liste suivante des effets indésirables est basée sur l’expérience post-commercialisation, avec ce médicament et d’autres médicaments similaires contenant les mêmes substances actives.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organe selon la terminologie MedDRA et selon leur fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à
Ce médicament est une formulation à libération modifiée ; par conséquent, les signes et symptômes peuvent ne pas apparaître immédiatement.
Symptômes
Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure l'agitation, la sécheresse de la bouche, la dilatation des pupilles, la somnolence, le vertige, la confusion mentale et la tachycardie.
À des doses toxiques, la doxylamine présente des effets anticholinergiques, notamment des convulsions, une rhabdomyolyse, une insuffisance rénale aiguë, des arythmies, des torsades de pointe et la mort.
Prise en charge
En cas de surdosage, le traitement consiste en du charbon actif, une irrigation de l'intestin et un traitement symptomatique. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies.
Population pédiatrique
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Ce médicament a une influence modérée à majeure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision floue, en particulier pendant les premiers jours de traitement (voir rubrique 4.8). Les femmes doivent éviter de se livrer à des activités nécessitant une vigilance mentale totale, telles que la conduite ou l’utilisation de machines lourdes, pendant la prise de ce médicament jusqu’à ce que leur professionnel de santé les autorise à le faire.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Hydrogénosuccinate De Doxylamine | 20 mg | un comprmé |
| Chlorhydrate De Pyridoxine | 20 mg | un comprmé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | — |
| CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée | 10 mg + 10 mg | gélule à libération modifiée | — | — |
| XONVEA 10 mg/10 mg, comprimé gastro-résistant | 10 mg + 10 mg | comprimé gastro-résistant(e) | — | — |
| DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable | 0,015 g | comprimé effervescent(e) sécable | — | — |
| DOXYLAMINE CRISTERS 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15,00 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DOXYLAMINE SANDOZ CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DOXYLAMINE EG LABO 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DOXYLAMINE ARROW CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DOXYLAMINE ZENTIVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15 mg | comprimé pelliculé sécable | — | GEN |
| DONORMYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable | 15,00 mg | comprimé pelliculé sécable | — | PRI |
Non. XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
XONVEA 20 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIHISTAMINES À USAGE SYSTÉMIQUE. Son code ATC est R06AA59.