ALBUNORM 4 %, 40 g/l, solution pour perfusion (Albumine Humaine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ALBUNORM 4%, 40 g/L est important dans l'indication de l'AMM.
Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) (complément de gamme).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.
La concentration de la préparation d’albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l’ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l’albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
Si l’administration d’albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
la pression artérielle et le pouls ;
la pression veineuse centrale ;
la pression artérielle pulmonaire d’occlusion ;
le débit urinaire ;
les électrolytes ;
l’hématocrite/l’hémoglobinémie.
Population pédiatrique
Les données concernant l’utilisation d’Albunorm 4%, 40 g/l chez l’enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l’enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
Mode d’administration
L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l’indication.
Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
L’innocuité d’Albunorm 4%, 40 g/l au cours de la grossesse n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l’expérience clinique obtenue avec l’albumine suggère qu’aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus et le nouveau-né n’est attendu.
Allaitement
Sans objet.
Fertilité
Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec Albunorm 4%, 40 g/l.
Toutefois, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain.
Traçabilité
Dans le but d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement notés.
Dès lors qu’une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, la perfusion doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l’état de choc doit être instauré.
L’albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences ou l’hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être :
insuffisance cardiaque décompensée ;
hypertension ;
varices œsophagiennes ;
œdème pulmonaire ;
terrain hémorragique ;
anémie sévère ;
anurie rénale et post-rénale.
Lors d’études de suivi post-hoc de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l’albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.
Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d’administrer l’albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.
Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lors de l’administration d’albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l’équilibre électrolytique.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune interaction spécifique de l’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.
Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.
Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d’albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm 4%, 40 g/l.
Classe de systèmes d’organes
Réactions
(fréquence non connue)*
Affections du système immunitaire
choc anaphylactique, réaction anaphylactique
hypersensibilité
Affections psychiatriques
état de confusion
Affections du système nerveux
céphalées
Affections cardiaques
tachycardie
bradycardie
Affections vasculaires
hypotension
hypertension
bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
dyspnée
Affections gastro-intestinales
nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
urticaire
œdème de Quincke
éruption érythémateuse
hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
pyrexie
frissons
* Ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieux transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d’élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d’œdème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Albumine Humaine | 40 g | 1 l de solution |
Albumine humaine
La fiche de la molécule a été établie d'après ALBUTEIN 20 %, 1 flacon de 50 ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion | 40 mg | solution pour perfusion | — | — |
| VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion | 200 mg | solution pour perfusion | — | — |
| VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion | 200 g | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUNORM 20 %, 200 g/l, solution pour perfusion | 200 g | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion | 200 mg | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique | 0,5 mg | trousse pour préparation radiopharmaceutique | — | — |
| ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion | 50 g | solution pour perfusion | — | — |
| VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion | 200 g | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUREX 50 g/L, solution pour perfusion | 50 g | solution pour perfusion | — | — |
Non. ALBUNORM 4 %, 40 g/l, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ALBUNORM 4 %, 40 g/l, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques. Son code ATC est B05AA01.