VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, les situations cliniques sont les suivantes :

Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la mesure de l'adéquation des volumes circulants et non des taux d’albumine plasmatiques.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

pression artérielle et pouls,

pression veineuse centrale,

pression artérielle pulmonaire

diurèse,

électrolytes,

hématocrite/hémoglobine.

Le produit peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier. Elle est dictée par les paramètres cliniques, en particulier l'âge et le poids du nouveau-né ou du nourrisson, et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, pression veineuse centrale, diurèse horaire) et biochimiques usuels. L'évaluation de ces paramètres doit être régulière

Dans le traitement de l'hypovolémie, la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg. Il est préférable d'administrer le produit sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans une solution isotonique, glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, en fonction de la natrémie du nouveau-né ou du nourrisson).

Au cours de :

la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante;

l’hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson;

les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes,

la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.

L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.

Mode d’administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à

9 mg/mL (0,9 %).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Sans objet.

Traçabilité

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

Hypersensibilité

Comme pour tout médicament dérivé du plasma administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergiques peuvent survenir. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute durée de la perfusion afin de déceler ls symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité incluant démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de tension et réaction anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.

Hypervolémie

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :

insuffisance cardiaque décompensée,

hypertension artérielle,

varices œsophagiennes,

œdème pulmonaire,

syndromes hémorragiques,

anémie sévère,

anurie rénale et post-rénale.

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction médicamenteuse spécifique avec l'albumine n'est connue à ce jour.

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, céphalées, frissons, fièvre, nausées peuvent se produire. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Des réactions sévères telles qu’un œdème pulmonaire ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et le traitement approprié doit être instauré.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables du VIALEBEX observés dans les études cliniques et des enquêtes de pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au total, 442 patients ont été traités par VIALEBEX au cours des études cliniques.

Les effets indésirables sont présentés conformément à la classification MedDRA (Classes de système d’organes et termes préférentiels). Par convention, la fréquence de survenue des effets indésirables est définie par les classes suivantes : très fréquent : ≥1⁄ 10 ; fréquent : ≥1⁄ 100 à

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

Sans objet.

Non. VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques. Son code ATC est B05AA01.