ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix d’une albumine plutôt qu’un colloïde de synthèse dépend de l’état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles

La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins de chaque patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter et de l’ampleur des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de se mesurer l’adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d’albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Lors de l’administration de l’albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement. Ceux-ci peuvent inclure :

pression artérielle et pouls

pression veineuse centrale

pression artérielle pulmonaire d’occlusion

diurèse

électrolytes

hématocrite/hémoglobine

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.

Mode d’administration

L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou peut être également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose à 5% ou chlorure de sodium à 0,9%).

Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l'indication. Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.

Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été menée avec ALBUREX 200 g/l. Son innocuité chez les femmes enceintes n’a pas été établie par des études cliniques contrôlées et par conséquent, il doit être administré uniquement avec précaution chez les femmes enceintes. Cependant, l’expérience clinique obtenue avec l’albumine suggère qu’aucun effet nocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.

Allaitement

On ignore si ALBUREX 200 g/l est excrété dans le lait maternel. Comme l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain, le traitement de la mère allaitante avec ALBUREX 200 g/l ne devrait pas présenter de risque pour le nouveau-né/ nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n’a été menée avec ALBUREX 200 g/l. Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain et des effets nocifs sur la fertilité ne sont pas attendus.

En cas de survenue d’une réaction de type allergique ou anaphylactique, la perfusion doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard de l’état de choc doit être instauré.

L’albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences, ou l’hémodilution, pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :

insuffisance cardiaque décompensée

hypertension artérielle

varices œsophagiennes

œdème pulmonaire

diathèse hémorragique anémie sévère

anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d’assurer une hydratation adéquate du patient lors de l’administration d'albumine concentrée. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir toute surcharge vasculaire et hyperhydratation.

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparées aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l’albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles des paramètres de la coagulation et de l’hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions avec des solutions d'albumine humaine telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles que le choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas-là, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Le tableau récapitulatif ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés avec ALBUREX 200 g/l après commercialisation, selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préconisés). La notification des effets indésirables après la mise sur le marché étant volontaire et provenant d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets. C'est pourquoi la catégorie de fréquence « fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) » est utilisée.

Classes de systèmes d'organes MedDRA

(SOC)

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système

immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (y

compris anaphylaxie et choc)

Fréquence non connue

Affections gastro-intestinales

Nausées

Fréquence non connue

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Rougeurs de la peau avec

sensation de chaleur, urticaire

Fréquence non connue

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Fréquence non connue

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie ou le débit de perfusion sont trop élevés. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient contrôlés soigneusement.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Non. ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques. Son code ATC est B05AA01.