ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique (Albumine Humaine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, est important en « Lymphoscintigraphie pour la visualisation du système lymphatique et pour le diagnostic différentiel entre une obstruction veineuse ou lymphatique » et dans la « Détection des ganglions sentinelles dans le mélanome malin et le cancer du sein.».
En l’état actuel des données, en l’absence de démonstration d’une différence entre ROTOP-nanoHSA et ses comparateurs, ROTOP-nanoHSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NANOCOLL ou NANOCIS.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. ROTOP-NanoHSA est indiqué chez les adultes et dans la population pédiatrique. Après radiomarquage à l'aide d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la suspension de nanocolloïde d’albumine marqués au technétium (99mTc) obtenue est indiquée pour :
lymphoscintigraphie pour vérifier l’intégrité du système lymphatique et pour faire la distinction entre une obstruction veineuse ou lymphatique.
imagerie préopératoire et peropératoire des ganglions lymphatiques sentinelles dans le mélanome, les cancers du sein, du pénis, de la vulve et le cancer épidermoïde de la cavité.
Ce médicament doit uniquement être administré par des professionnels de santé qualifiés et expérimentés dans la réalisation et l’interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles.
Posologie
Adultes et personnes âgées
Les activités recommandées sont les suivantes :
Lymphoscintigraphie : l’activité recommandée par injection sous-cutanée (interstitielle), unique ou multiple, est de 20 - 110 MBq par site d'injection.
Détection des ganglions sentinelles :
o L'activité dépend du délai entre l'injection du produit et l’acquisition des images ou l’intervention chirurgicale.
o Mélanome : 10 - 120 MBq en plusieurs injections par voie intradermique péritumorale.
o Cancer du sein : 5 - 200 MBq en plusieurs injections de 5 - 20 MBq chacune, par voie intradermique, sous-dermique ou périaréolaire (tumeurs superficielles) et par injection intratumorale ou péritumorale (tumeurs profondes).
o Cancer du pénis : 40 - 130 MBq en plusieurs injections de 20 MBq chacune, par voie intradermique péritumorale.
o Cancer épidermoïde de la cavité buccale : 15 - 120 MBq par injection péritumorale, unique ou multiples.
o Carcinome de la vulve : 60 - 120 MBq par injection péritumorale.
Insuffisance rénale/hépatique
Il est nécessaire d’évaluer avec précaution l’activité à administrer chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Population pédiatrique
L'activité administrée chez l'enfant et l’adolescent doit être calculée en fonction de l’activité recommandée chez l’adulte, adaptée à la masse corporelle. Le groupe d'étude pédiatrique de l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM 1990) recommande de calculer l'activité administrée chez l’enfant en fonction de la masse corporelle, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Masse corporelle (kg)
Fraction de la dose adulte
Masse corporelle (kg)
Fraction de la dose adulte
3
0,1
32
0,65
4
0,14
34
0,68
6
0,19
36
0,71
8
0,23
38
0,73
10
0,27
40
0,76
12
0,32
42
0,78
14
0,36
44
0,80
16
0,40
46
0,82
18
0,44
48
0,85
20
0,46
50
0,88
22
0,50
52 - 54
0,90
24
0,53
56 - 58
0,92
26
0,56
60 - 62
0,96
28
0,58
64 - 66
0,98
30
0,62
68
0,99
Pour une utilisation chez l'enfant, le produit marqué peut être dilué avant administration (voir la rubrique 12).
Mode d’administration
Présentation multidose.
Lymphoscintigraphie : le produit est administré par une ou plusieurs injections sous-cutanées, en fonction de la région anatomique à étudier et du délai entre l’injection du produit et l’acquisition des images. Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 - 0,3 ml. Un volume supérieur à 0,5 ml par site d’injection ne doit être utilisé en aucun cas. L’injection sous-cutanée ne doit être réalisée qu’après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.
Détection des ganglions lymphatiques sentinelles :
o Mélanome : l’activité est administrée en quatre injections autour de la tumeur/cicatrice, par volumes de 0,1 - 0,2 ml.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des constituants du produit radiopharmaceutique marqué.
En particulier, l'utilisation de nanocolloïdes d'albumine marqués au technétium (99mTc) est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.
Chez les patients présentant une obstruction complète du système lymphatique, la scintigraphie des ganglions lymphatiques est déconseillée en raison du risque de radionécrose au site d'injection.
En cas de grossesse, la lymphoscintigraphie au niveau du pelvis est strictement contre-indiquée, en raison de l’accumulation de l’activité dans les ganglions lymphatiques pelviens.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Quand l’administration d’un produit radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L’administration d’un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
En cas de grossesse, la lymphoscintigraphie au niveau du pelvis est strictement contre-indiquée, en raison de l'accumulation dans les ganglions lymphatiques pelviens (voir la rubrique 4.3).
Allaitement
Avant l’administration de produits radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le produit radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel.
Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Tout contact rapproché avec des nourrissons doit être limité pendant les 24 premières heures après l’injection.
Fertilité
Aucune étude portant sur la fertilité n’a été réalisée.
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
La possibilité d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelles, doit toujours être envisagée.
En cas de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. En cas d'urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être déterminée en limitant autant que possible la dose de rayonnements résultante tout en permettant d'obtenir les informations diagnostiques souhaitées.
Insuffisance rénale/hépatique
Il est nécessaire d’évaluer avec précaution le rapport bénéfice/risque chez ces patients, car l’exposition aux rayonnements pourrait être plus élevée (voir la rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Pour des informations relatives à l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Il est nécessaire d’évaluer les bénéfices et les risques avec précaution, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et être incité à uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’examen afin de réduire l’irradiation.
Après la procédure
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée chez l’adulte ou l’enfant.
Les produits de contraste iodés utilisés pour la lymphangiographie peuvent interférer avec la scintigraphie des ganglions lymphatiques effectuée à l'aide de nanocolloïdes d'albumine marqués au technétium (99mTc).
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction allergique (hypersensibilité) aux protéines et réactions d’hypersensibilité (notamment l’anaphylaxie, très rare, mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital).
Très rare : réactions locales, éruption cutanée, démangeaisons, vertige, hypotension
Autres troubles
L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et au développement d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 0,4 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée pour la détection des ganglions sentinelles dans le cancer du sein, la probabilité que ces effets indésirables se manifestent est faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Concernant les informations sur la sécurité relatives aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
En cas d'administration d'une activité excessive de nanocolloïde d'albumine marqué au technétium (99mTc), il n'est pas possible de diminuer l'exposition des tissus aux rayonnements, car les nanoparticules colloïdales d’albumine marquées au 99mTc ne sont pratiquement pas éliminés par l'urine ou les fèces.
ROTOP-NanoHSA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Albumine Humaine | 0,5 mg | un flacon |
Albumine humaine
Restauration et maintien du volume sanguin circulant (hypovolémie : choc, hémorragie, brûlures étendues), quand l'usage d'un colloïde est justifié ; Certaines situations d'hypoalbuminémie symptomatique (cirrhose avec ascite/ponctions d'ascite, syndrome néphrotique, etc.) selon de…
La fiche de la molécule a été établie d'après ALBUTEIN 20 %, 1 flacon de 50 ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion | 200 mg | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUNORM 20 %, 200 g/l, solution pour perfusion | 200 g | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion | 200 g | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUNORM 4 %, 40 g/l, solution pour perfusion | 40 g | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUTEIN 200 g/L, solution pour perfusion | 200 mg | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUTEIN 50 g/L, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion | 200 g | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUNORM 5 %, 50 g/l, solution pour perfusion | 50 g | solution pour perfusion | — | — |
| VIALEBEX 40 g/L, solution pour perfusion | 40 mg | solution pour perfusion | — | — |
| ALBUREX 50 g/L, solution pour perfusion | 50 g | solution pour perfusion | — | — |
Non. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Nanocolloïde marqué au technétium (99mTc). Son code ATC est V09DB01.