APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable

Antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens, incluant celles sur l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire.

Voie intra-camérulaire. Un flacon pour un usage unique seulement.

Posologie

Adultes :

La posologie recommandée est de 0,1 ml de solution reconstituée (voir rubrique 6.6), c'est-à-dire de 1 mg de céfuroxime.

NE PAS INJECTER UNE DOSE SUPERIEURE A CELLE RECOMMANDEE (voir rubrique 4.9).

Population pédiatrique

La posologie optimale et la sécurité d’emploi d’APROKAM n’ont pas été établies dans la population pédiatrique.

Sujets âgés :

L’adaptation posologique n’est pas nécessaire.

Insuffisants rénaux et hépatiques :

Considérant la faible dose et le passage systémique négligeable de céfuroxime attendu après utilisation d’APROKAM, aucun ajustement posologique n’est nécessaire

Mode d’administration

APROKAM doit être administré après reconstitution, par injection intra-oculaire dans la chambre antérieure de l’œil (voie intra-camérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste, dans les conditions d’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte. Seule une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée lors de la reconstitution de APROKAM (voir rubrique 6.6).

Après reconstitution, APROKAM doit être contrôlé visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d’une coloration anormale avant administration.

Injecter lentement 0,1 ml de solution reconstituée dans la chambre antérieure de l’œil en fin de chirurgie de la cataracte.

Pour les instructions concernant la reconstitution d’APROKAM avant l’administration, voir rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la céfuroxime ou aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet délétère sur le développement embryonnaire ou fœtale. La céfuroxime atteint l’embryon ou le fœtus au travers du placenta. Aucun effet pendant la grossesse n’est à prévoir, étant donné que l’exposition systémique à la céfuroxime suite à l’utilisation d’APROKAM est négligeable. APROKAM peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La céfuroxime peut être excrétée dans le lait maternel en très faible quantité. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus après l’utilisation d’APROKAM. La céfuroxime peut être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l’Homme. Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

APROKAM doit être utilisé uniquement par voie intra-camérulaire.

En raison d'un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines.

Chez les patients à risque d’infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation avec un SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.

En l’absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d’infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde, patients ayant moins de 2000 cellules endothéliales cornéennes), APROKAM doit être uniquement utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

L’utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée car d’autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique.

Aucune toxicité endothéliale cornéenne n’a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins, ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance post-opératoire, les médecins doivent garder à l’esprit ce risque potentiel.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’exposition systémique attendue étant négligeable, les interactions systémiques sont peu probables.

Aucune incompatibilité avec les produits les plus fréquemment utilisés dans la chirurgie de la cataracte, n’a été rapportée dans la littérature.

Aucun effet indésirable particulier n’a été rapporté dans la littérature quand la céfuroxime est administrée par injection intra-oculaire, sauf les suivants :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Œdème maculaire

Affections du système immunitaire

Très rare (

Les cas de surdosage rapportés sont ceux décrits dans la littérature après dilution incorrecte et utilisation non autorisée de céfuroxime destinée à un usage systémique.

Une dose excessive de céfuroxime (3 fois la dose recommandée) a été administrée par inadvertance par voie intra-camérulaire chez 6 patients suite à une erreur de dilution d’une préparation magistrale de céfuroxime. Ces injections n’ont provoqués aucun effet indésirable détectable, chez tous les patients, même au niveau des tissus oculaires.

Des données de toxicité sont disponibles suite à l’injection intra-camérulaire, pendant la chirurgie de la cataracte de doses 40 à 50 fois supérieures à celle recommandée en céfuroxime, chez 6 patients, après des erreurs de dilution. L’acuité visuelle moyenne initiale était de 20/200. Une inflammation sévère du segment antérieur était présente, et la tomographie en cohérence optique de la rétine a montré un important œdème maculaire. Six semaines après la chirurgie, l’acuité visuelle moyenne atteignait 20/25. Le profil maculaire en tomographie en cohérence optique revint à la normale.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Non. APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CEFUROXIME ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé, est à 5,15 €.