ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable

Antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens, notamment celles sur l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire.

Voie intracamérulaire. Flacon à usage unique exclusivement.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 0,1 ml de solution reconstituée (voir rubrique 6.6), soit 1 mg de céfuroxime.

NE PAS ADMINISTRER UNE DOSE SUPÉRIEURE À CELLE RECOMMANDÉE (voir rubrique 4.9).

Population pédiatrique

La dose optimale et l’innocuité de ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable n'ont pas été établies dans la population pédiatrique.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale

Considérant la faible dose et le passage systémique négligeable de la céfuroxime attendu après utilisation de ICECA, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Mode d’administration

ICECA doit être administré après reconstitution par injection intraoculaire dans la chambre antérieure de l’œil (injection intracamérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d’asepsie recommandées pour une chirurgie de la cataracte. Seule une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée pour reconstituer ICECA (voir rubrique 6.6).

Après reconstitution, ICECA doit être contrôlé visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.

Injecter lentement 0,1 ml de solution reconstituée dans la chambre antérieure de l’œil en fin de chirurgie de la cataracte.

Un flacon ne doit servir qu’au traitement d’un seul et unique œil.

Un flacon contient une dose supérieure à celle recommandée de 1 mg (équivalente à 0,1 ml). Le volume de solution reconstituée pouvant être extrait du flacon (5 ml) ne doit pas être utilisé dans son intégralité.

L’administration du volume intégral serait synonyme de surdosage.

Après injection, tout produit non utilisé doit être jeté.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet délétère sur le développement embryonnaire et fœtal. La céfuroxime atteint l’embryon/le fœtus au travers du placenta. Aucun effet pendant la grossesse n’est à prévoir étant donné que l’exposition systémique à la céfuroxime suite à l’utilisation de ICECA est négligeable. ICECA peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La céfuroxime peut être excrétée dans le lait maternel en très faible quantité. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus après l'utilisation de ICECA. La céfuroxime peut être utilisée pendant la période d’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée sur les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l’Homme. Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

Le traitement par ICECA doit être utilisé uniquement par voie intracamérulaire.

En raison d’un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise avec les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines.

Chez les patients à risque d’infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation à SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.

En l’absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d’infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde ou patients ayant moins de 2 000 cellules endothéliales cornéennes), ICECA ne doit être uniquement utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.

L’utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée. En effet, d’autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique.

Aucune toxicité endothéliale cornéenne n’a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance post-opératoire, les médecins doivent garder à l’esprit ce risque potentiel.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L’exposition systémique attendue étant négligeable, les interactions systémiques sont peu probables.

Aucune incompatibilité avec les médicaments les plus fréquemment utilisés lors d’une chirurgie de la cataracte n’a été rapportée dans la littérature.

Aucun effet indésirable particulier n’a été rapporté dans la littérature quand la céfuroxime est administrée par injection intraoculaire, sauf le suivant :

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000) : réaction anaphylactique.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : œdème maculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Les cas de surdosage rapportés sont ceux décrits dans la littérature après dilution incorrecte et utilisation non autorisée de céfuroxime destinée à une administration systémique.

Une dose excessive de céfuroxime (3 fois la dose recommandée) a été administrée par inadvertance par voie intracamérulaire chez 6 patients suite à une erreur de dilution d’une préparation magistrale de céfuroxime. Ces injections n’ont provoqué aucun effet indésirable détectable chez tous les patients, même au niveau des tissus oculaires.

Des données de toxicité sont disponibles, suite à l'injection intracamérulaire pendant la chirurgie de la cataracte, de doses 40 à 50 fois supérieures à celle recommandée en céfuroxime, chez 6 patients, après des erreurs de dilution. L’acuité visuelle moyenne initiale était de 20/200. Une inflammation sévère du segment antérieur était présente, et la tomographie en cohérence optique de la rétine a montré un important œdème maculaire. Six semaines après la chirurgie, l’acuité visuelle moyenne atteignait 20/25. Le profil maculaire en tomographie en cohérence optique revint à la normale.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Non. ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé, est à 5,15 €.