CEFUROXIME CRISTERS 250 mg, comprimé pelliculé

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).

Infections de la sphère ORL:

Adulte et enfant :

Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.

Otites moyennes aiguës.

Adulte :

Sinusites.

Infections respiratoires basses :

Adulte :

Bronchites aiguës et chroniques.

Pneumopathies bactériennes.

Enfant :

Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adultes :

Infections de la sphère ORL :

Angines : 500 mg/jour en 2 prises.

La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

Otites : 500 mg/jour en 2 prises.

Sinusites : 500 mg/jour en 2 prises.

Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.

Infections respiratoires basses :

Bronchites aiguës et chroniques : 500 mg/jour en 2 prises.

Pneumopathies bactériennes : 1000 mg/jour en 2 prises.

Enfants à partir de 6 ans :

Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte :

soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.

soit en cas de pneumopathie bactérienne: 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.

Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :

Enfants à partir de 6 ans avec un poids < 17 kg :

o Angines : 30 mg/kg/jour en 2 prises.

La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

o Otites : 30 mg/kg/jour en 2 prises.

o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 30 mg/kg/jour en 2 prises.

Enfants à partir de 6 ans avec un poids ≥ 17 kg :

o Angines : 500 mg/jour en 2 prises.

La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

o Otites : 500 mg/jour en deux prises.

o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en deux prises.

Pneumopathies bactériennes :

Enfants à partir de 6 ans avec un poids < 34 kg :

30 mg/kg/jour en 2 prises.

Enfants à partir de 6 ans avec un poids ≥ 34 kg :

1000 mg/jour en 2 prises.

La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

En cas d'insuffisance rénale :

L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime.

Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.

Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.

Mode d'administration :

Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :

D’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

D'antécédents d'allergie au céfuroxime.

D'antécédents d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, en l'absence de bilan allergologique approprié.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

En l'absence de bilan allergologique approprié et en raison d'un possible risque de réaction allergique croisée entre certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement prudente chez les patients qui ont des antécédents d'allergie aux pénicillines ou aux bêta-lactamines; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (Cf. posologie et mode d'administration).

La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante, chez les sujets âgés ou en cas d'association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques, une atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut causer la prolifération de Candida. L'utilisation prolongée peut aussi entraîner la prolifération de germes non sensibles (par exemple, entérocoque et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à très rares.

La fréquence des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.

Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Infections et infestations

Fréquent : Prolifération de Candida

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : Hyperéosinophilie

Peu fréquent : Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères)

Très rare : Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant :

Peu fréquent : Eruption cutanée

Rare : Urticaire, prurit

Très rare : Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalées

Peu fréquent : sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées, douleurs abdominales

Peu fréquent : Vomissements

Rare : Colite pseudo-membraneuse

Affections hépatobiliaires

Fréquent : Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.

Très rare : Hépatite, ictère cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Dialyse en cas de surdosage.

Sans objet.

Non. CEFUROXIME CRISTERS 250 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CEFUROXIME CRISTERS 250 mg, comprimé pelliculé est de 5,15 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CEFUROXIME ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé, est à 5,15 €.

La classe pharmacothérapeutique de CEFUROXIME CRISTERS 250 mg, comprimé pelliculé est identifiée par son code ATC. Son code ATC est J01DC02.