CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable (Céfuroxime) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par CEFUROXIME ARROW 50 mg (céfuroxime), poudre pour solution injectable, est important dans la prophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte.
CEFUROXIME ARROW 50 mg (céfuroxime), poudre pour solution injectable est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de céfuroxime en poudre pour solution injectable (APROKAM 50 mg et ICECA 50 mg) dans la prévention des endophtalmies post-opératoires liées à la chirurgie de la cataracte déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens, incluant celles sur l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire
Voie intra-camérulaire. Un flacon pour un usage unique seulement.
Posologie
Adultes
La posologie recommandée est de 0,1 mL de solution reconstituée (voir rubrique 6.6), soit 1 mg de céfuroxime.
LA DOSE RECOMMANDÉE NE DOIT PAS ÊTRE DÉPASSÉE (voir rubrique 4.9).
Population pédiatrique
La posologie optimale et la sécurité d’emploi de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable n’ont pas été établies dans la population pédiatrique.
Sujets âgés :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisants rénaux et hépatiques :
Considérant la faible dose et le passage systémique négligeable de céfuroxime attendu après utilisation de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable, aucun ajustement posologique n’est nécessaire
Mode d’administration
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit être administré après reconstitution, par injection intra-oculaire dans la chambre antérieure de l’œil (voie intra-camérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste, dans les conditions d’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte. Seule une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée lors de la reconstitution de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable (voir rubrique 6.6).
Après reconstitution, CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit être inspecté visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration.
Injecter lentement 0,1 mL de la solution reconstituée dans la chambre antérieure de l’œil à la fin de la chirurgie de la cataracte.
Chaque flacon ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul œil.
Le flacon contient plus que la dose recommandée de 1 mg (équivalent à 0,1 mL). Le volume reconstitué extractible (5 mL) ne doit pas être utilisé totalement.
L'injection de la totalité du volume entraînera une surdose.
Après injection, tout produit non utilisé doit être jeté.
Pour les instructions concernant la reconstitution de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable avant l’administration, voir rubrique 6.6.
Hypersensibilité à la substance active ou au groupe d'antibiotiques des céphalosporines.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet délétère sur le développement embryonnaire ou fœtal. La céfuroxime atteint l’embryon ou le fœtus au travers du placenta. Aucun effet pendant la grossesse n’est à prévoir, étant donné que l’exposition systémique à la céfuroxime suite à l’utilisation de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable est négligeable. CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
La céfuroxime peut être excrétée dans le lait maternel en très faible quantité. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus après l’utilisation de CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable. La céfuroxime peut être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l’Homme. Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit être utilisé uniquement par voie intra-camérulaire.
En raison d'un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines.
Le taux de réactivité croisée entre les pénicillines et le céfuroxime est faible, car la chaîne latérale de la céfuroxime est différente de celle de la pénicilline responsable de la réaction allergique initiale.
Une étude a confirmé que même s'il existe des antécédents plus précis d'allergie à la pénicilline, l’administration de céfuroxime intracamérulaire est tout de même raisonnable, car il est toujours possible que la probabilité de réaction croisée soit très faible.
Chez les patients à risque d’infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation avec un SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé.
En l’absence de données chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d’infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde, patients ayant moins de 2000 cellules endothéliales cornéennes), CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable doit être uniquement utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
L’utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée car d’autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’exposition systémique attendue étant négligeable, les interactions systémiques sont peu probables.
Aucune incompatibilité avec les produits les plus fréquemment utilisés dans la chirurgie de la cataracte, n’a été rapportée dans la littérature.
Aucun effet indésirable particulier n’a été rapporté dans la littérature quand la céfuroxime est administrée par injection intra-oculaire, sauf les suivants :
Affections du système immunitaire
Très rare (
Les cas de surdosage rapportés sont ceux décrits dans la littérature après dilution incorrecte et utilisation non autorisée de céfuroxime destinée à un usage systémique.
Une dose excessive de céfuroxime (3 fois la dose recommandée) a été administrée par inadvertance par voie intra-camérulaire chez 6 patients suite à une erreur de dilution d’une préparation magistrale de céfuroxime. Ces injections n’ont provoqué aucun effet indésirable détectable, chez tous les patients, même au niveau des tissus oculaires.
Des données de toxicité sont disponibles suite à l’injection intra-camérulaire, pendant la chirurgie de la cataracte de doses 40 à 50 fois supérieures à celle recommandée en céfuroxime, chez 6 patients, après des erreurs de dilution. L’acuité visuelle moyenne initiale était de 20/200. Une inflammation sévère du segment antérieur était présente, et la tomographie en cohérence optique de la rétine a montré un important œdème maculaire. Six semaines après la chirurgie, l’acuité visuelle moyenne atteignait 20/25. Le profil maculaire en tomographie en cohérence optique revint à la normale.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Céfuroxime | 50 mg | un flacon |
Cefuroxime
La fiche de la molécule a été établie d'après CEFUTIL 250 MG, Comprimé, Boite de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon | 125 mg | granulés pour suspension buvable | 6,05 € | — |
| APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable | 50 mg | poudre pour solution injectable | — | — |
| ICECA 50 mg, poudre pour solution injectable | 50 mg | poudre pour solution injectable | — | — |
| CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé | 250 mg | comprimé enrobé | 5,15 € | GEN |
| CEFUROXIME ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé | 250 mg | comprimé pelliculé | 5,15 € | GEN |
| CEFUROXIME VIATRIS 250 mg, comprimé enrobé | 250 mg | comprimé enrobé | 5,15 € | GEN |
| CEFUROXIME ARROW 250 mg, comprimé pelliculé | 250 mg | comprimé pelliculé | 5,15 € | GEN |
| CEFUROXIME CRISTERS 250 mg, comprimé pelliculé | 250 mg | comprimé pelliculé | 5,15 € | GEN |
| CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé | 250 mg | comprimé pelliculé | 5,15 € | GEN |
| CEFUROXIME SANDOZ 500 mg, comprimé enrobé | 500 mg | comprimé enrobé | 8,42 € | GEN |
| CEFUROXIME ARROW 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 8,42 € | GEN |
| CEFUROXIME BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 8,42 € | GEN |
| CEFUROXIME PANPHARMA 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion | 1500 mg | poudre pour solution pour perfusion | — | GEN |
| CEFUROXIME VIATRIS 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion | 1500 mg | poudre pour solution pour perfusion | — | GEN |
| CEFUROXIME PANPHARMA 750 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) | 750 mg | poudre pour solution injectable | — | GEN |
| CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) | 750 mg | poudre pour solution pour perfusion | — | GEN |
| ZINNAT 750 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) | 750 mg | poudre pour solution injectable | 3,83 € | PRI |
| ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé | 125 mg | comprimé pelliculé | 5,14 € | PRI |
| ZINNAT 250 mg, comprimé pelliculé | 250 mg | comprimé pelliculé | 5,54 € | PRI |
Non. CEFUROXIME ARROW 50 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé, est à 5,15 €.