BETNEVAL 0,1 %, pommade (Bétaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par les spécialités BETNEVAL reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
eczéma de contact,
dermatite atopique.
2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :
dermite de stase,
psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),
lichen,
prurigo non parasitaire,
dyshidrose,
lichen scléro-atrophique génital,
granulome annulaire,
lupus érythémateux discoïde,
pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires,
dermite séborrhéique à l'exception du visage,
traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme pommade est adaptée aux lésions sèches, squameuses.
Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la pommade soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.
Une augmentation trop importante du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infections non traitées.
Lésions ulcérées.
Acné.
Rosacée.
Dermatite péri-orale.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de BETNEVAL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique l'application de BETNEVAL est possible en cours d’allaitement.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.
Mises en gardes
Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir Rubrique 4.8).
Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants :
Activité et formulation du corticoïde local
Durée de l’exposition
Application sur une zone étendue
Application cutanée sous occlusion (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif)
Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau
Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée
Comparé à l’adulte, l’enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc d'avantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle /poids plus important comparé à l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Signes et symptômes
L’absorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d’hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).
Traitement
En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risque d’insuffisance surrénalienne.
Aucune étude évaluant l’effet du valérate de bétaméthasone sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d’après le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bétaméthasone | 0,10 g | 100 g |
Bétaméthasone
Traitement des dermatoses inflammatoires cortico-sensibles sévères et résistantes à des corticoïdes moins puissants (psoriasis localisé, lichen plan, eczéma sévère), en dehors des zones sensibles.
La fiche de la molécule a été établie d'après DIPROLENE 0.05 %, Pommade, Tube de 15 g : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée | 0,100 g | émulsion pour application | 2,66 € | — |
| DIPROLENE 0,05 %, pommade | 0,050 g | pommade | 2,79 € | — |
| BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent | 0,5000 mg | comprimé effervescent(e) | 3,04 € | — |
| CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable | 2,70 mg + 3,00 mg | suspension injectable | 3,04 € | — |
| BETNEVAL 0,1 %, crème | 0,100 g | crème | 3,16 € | — |
| BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable | 4,0 mg | solution injectable | 3,18 € | — |
| DIPROSALIC, lotion | 2 g + 0,05 g | lotion | 3,71 € | — |
| DIPROSONE 0,05 %, lotion | 0,050 g | lotion | 3,89 € | — |
| DIPROSONE 0,05 %, pommade | 0,050 g | pommade | 3,89 € | — |
| DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie | 2 mg + 5 mg | suspension injectable | 5,31 € | — |
| CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade | 0,50 mg + 50 microgrammes | pommade | 16,15 € | — |
| BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux | 1,845 mg | emplâtre médicamenteux(se) | 19,69 € | — |
| XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel | 0,5 mg + 50 microgrammes | gel | 23,37 € | — |
| ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée | 0,5 mg + 50 microgrammes | mousse | 34,93 € | — |
| DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème | 1 mg + 20 mg | crème | — | — |
| BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer | 0,100 mg | comprimé à sucer | — | — |
| BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème | 0,05 g | crème | 3,00 € | GEN |
| BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,68 € | GEN |
| BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,74 € | GEN |
| BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,74 € | GEN |
| BETAMETHASONE ARROW 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,74 € | GEN |
| BETAMETHASONE EG 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes | 0,05 % | solution buvable en gouttes | 3,79 € | GEN |
| BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, solution buvable en gouttes | 0,015 g | solution buvable en gouttes | 3,91 € | GEN |
| BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes | 0,05 % | solution buvable en gouttes | 3,91 € | GEN |
| BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes | 0,05 % | solution buvable en gouttes | 3,91 € | GEN |
| CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade | 0,500 mg + 50 microgrammes | pommade | 15,87 € | GEN |
| CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel | 0,5 mg + 50 microgrammes | gel | 15,87 € | GEN |
| CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable | 4,00 mg | solution injectable | 2,38 € | PRI |
| DIPROSONE 0,05 %, crème | 0,050 g | crème | 3,00 € | PRI |
| CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,74 € | PRI |
| CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes | 0,050 g | solution buvable en gouttes | 3,91 € | PRI |
| DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade | 0,500 mg + 50 microgrammes | pommade | 23,37 € | PRI |
| DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel | 0,5 mg + 50 microgrammes | gel | 23,37 € | PRI |
Non. BETNEVAL 0,1 %, pommade figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de BETNEVAL 0,1 %, pommade est de 3,13 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 33 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème, est à 3,00 €.
BETNEVAL 0,1 %, pommade appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Corticoïde d'activité forte (groupe III). Son code ATC est D07AC01.