DIPROSALIC, lotion (Acide Salicylique + Bétaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par :
• DIPROSONE 0,05% (bétaméthasone), lotion en flacon de 30 ml est important dans l’indication de l’AMM,
• DIPROSALIC (bétaméthasone, acide salicylique), lotion en flacon de 30 ml est important dans les dermatoses corticosensibles à composante très kératosique ou squameuse.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse.
Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
o lichénification.
Indications où la corticothérapie est l’un des traitements habituels :
o psoriasis,
o lichen,
o dermite séborrhéique à l’exception du visage.
DIPROSALIC est présenté sous deux formes :
o la forme pommade,
o la forme lotion plus particulièrement adaptée au traitement des affections du cuir chevelu, des régions pileuses et des plis.
Etaler doucement la lotion sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage.
Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter.
Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines ; en traitement d’entretien, une seule application journalière pourra être suffisante. Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de flacons utilisés).
L’arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications ou par utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.
hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,
lésions ulcérées,
acné et rosacée.
Grossesse
Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tératogène.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé avec l'acide salicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINS n'est pas attendue avec DIPROSALIC compte tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d'utilisation.
L'utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d'utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de Ia surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.
La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu'à l'accouchement.
Allaitement
Les corticoïdes et l'acide salicylique passent dans le lait. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de l'allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins.
Mises en garde spéciales
L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces effets disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
L’acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable d’une intoxication salicylée.
DIPROSALIC n’est pas destiné à l’usage ophtalmique ni à l’application sur les paupières ou les muqueuses.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d’éviter DIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose corticosensible, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus un traitement spécifique.
L’utilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risque de surinfection.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Compte tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
L'utilisation prolongée de corticoïde d'action forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à Ia racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Possibilité d'effets systémiques liés au corticoïde et/ou à l'acide salicylique (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avec l’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes :
L’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entraîner une inhibition de l’axe hypothalamo‑hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l’origine de manifestations d’hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.
L’utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de l’acide salicylique peut provoquer les symptômes d’une intoxication salicylée.
Traitement :
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d’un hypercorticisme aigu sont habituellement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire.
En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé. Le traitement de l’intoxication salicylée est symptomatique.
L’acide salicylique doit être éliminé rapidement. Administrer par voie orale une solution de bicarbonate de sodium pour alcaliniser les urines et augmenter la diurèse.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Salicylique | 2 g | 100 g |
| Bétaméthasone | 0,05 g | 100 g |
Bétaméthasone
Traitement des dermatoses inflammatoires cortico-sensibles sévères et résistantes à des corticoïdes moins puissants (psoriasis localisé, lichen plan, eczéma sévère), en dehors des zones sensibles.
La fiche de la molécule a été établie d'après DIPROLENE 0.05 %, Pommade, Tube de 15 g : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DIPROSALIC, pommade | 3 g + 0,064 g | pommade | 3,71 € | — |
| PYRALVEX, gel buccal et gingival | 1,0 g + 5,0 g titrant 0,43 à 0,53 % en dérivés anthracéniques | gel et | — | — |
| VERRUFILM, solution pour application locale en flacon | 16,7 g + 16,7 g | solution pour application | — | — |
| ALGESAL SURACTIVE, crème | 1 g + 6,54 g + 3,46 g | crème | — | — |
| POMMADE M.O. COCHON 50 %, pommade | 50 g | pommade | — | — |
| DUOFILM, solution pour application cutanée | 15 g + 16,7 g | solution pour application | — | — |
| SYNTHOL, solution pour application cutanée | 0,2600 g + 0,0105 g + 0,2600 g + 0,0210 g | solution pour application | — | — |
| ALGESAL BAUME, crème | 6,54 g + 3,46 g | crème | — | — |
| CORICIDE LE DIABLE 11 g/100 g, solution pour application cutanée | 11,0 g | solution pour application | — | — |
| KERAFILM, solution pour application cutanée | 16,7 g + 16,7 g | solution pour application | — | — |
| CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose | 5 mg | solution pour lavage | — | — |
| SYNTHOL, gel | 0,520 g + 0,100 g + 0,250 g + 0,030 g | gel | — | — |
| DUOFILM, solution pour application cutanée | 15 g + 16,7 g | solution pour application | — | — |
| PYRALVEX, solution buccale et gingivale | 1 g + 5 g titrant à 0,43-0,53% en dérivés anthraquinonique | solution et | — | — |
Non. DIPROSALIC, lotion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DIPROSALIC, lotion est de 3,71 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
DIPROSALIC, lotion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : corticoïdes à activité forte, autres combinaisons. Son code ATC est D07XC01.