PYRALVEX, gel buccal et gingival (Acide Salicylique + Rhubarbe (Racine De) (Extrait Sec De)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.
RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).
PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Voie locale.
Ne pas avaler.
Posologie
La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.
Mode d’administration
Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.
Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.
Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.
En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locale n’a été rapporté.
Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.
Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).
Attention : ce médicament contient 30 % d’alcool.
Ce médicament contient 300 mg d'alcool (éthanol 96%) par g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.
Système organe-classe
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée*
Réactions allergiques, y compris rash et urticaire
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée*
Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool
Fréquence indéterminée*
Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement
*Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées.
Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait de l’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).
Le traitement est symptomatique.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Salicylique | 1,0 g | 100, 0 g |
| Rhubarbe (Racine De) (Extrait Sec De) | 5,0 g titrant 0,43 à 0,53 % en dérivés anthracéniques | 100, 0 g |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DIPROSALIC, lotion | 2 g + 0,05 g | lotion | 3,71 € | — |
| DIPROSALIC, pommade | 3 g + 0,064 g | pommade | 3,71 € | — |
| POMMADE M.O. COCHON 50 %, pommade | 50 g | pommade | — | — |
| VERRUFILM, solution pour application locale en flacon | 16,7 g + 16,7 g | solution pour application | — | — |
| ALGESAL SURACTIVE, crème | 1 g + 6,54 g + 3,46 g | crème | — | — |
| DUOFILM, solution pour application cutanée | 15 g + 16,7 g | solution pour application | — | — |
| SYNTHOL, solution pour application cutanée | 0,2600 g + 0,0105 g + 0,2600 g + 0,0210 g | solution pour application | — | — |
| ALGESAL BAUME, crème | 6,54 g + 3,46 g | crème | — | — |
| CORICIDE LE DIABLE 11 g/100 g, solution pour application cutanée | 11,0 g | solution pour application | — | — |
| KERAFILM, solution pour application cutanée | 16,7 g + 16,7 g | solution pour application | — | — |
| CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose | 5 mg | solution pour lavage | — | — |
| SYNTHOL, gel | 0,520 g + 0,100 g + 0,250 g + 0,030 g | gel | — | — |
| DUOFILM, solution pour application cutanée | 15 g + 16,7 g | solution pour application | — | — |
| PYRALVEX, solution buccale et gingivale | 1 g + 5 g titrant à 0,43-0,53% en dérivés anthraquinonique | solution et | — | — |
Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.
La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour PYRALVEX, gel buccal et gingival. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.
RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées). PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3). Voie locale. Ne pas avaler. Posologie La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Système organe-classe Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée* Réactions allergiques, y compris rash et urticaire Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée* Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool Fréquence indéterminée* Coloratio… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PYRALVEX, gel buccal et gingival appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres médicaments pour traitement oral local. Son code ATC est A01AD11.
Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées. Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu.…
Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.…