BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêta-bloquants).

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Insuffisance hépatique ou rénale

Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique mineure bénigne ou des taux de base anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucune réaction indésirable sur la fonction hépatique n’a été observée avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost sur 24 mois.

Mode d’administration

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant précédemment présenté des effets indésirables suspectés d’être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption du traitement.

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir section 5.3).

Le bimatoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement par bimatoprost doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que le bimatoprost est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par bimatoprost. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥1/1 000 à

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/mL) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques mais aucun effet sur les enzymes impliquées dans le métabolisme hépatique de la substance active n'a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, le collyre en solution contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêta-bloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d’interactions.

En dehors des bêta-bloquants à usage local, l’association du bimatoprost avec d’autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L’effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple le bimatoprost) risque d’être moindre s’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

Dans une étude clinique de phase III menée sur douze mois, environ 38 % des patients traités par bimatoprost 0,1 mg/mL, collyre en solution ont eu des effets indésirables. L’effet indésirable le plus fréquent était l’hyperhémie conjonctivale survenant chez 29 % des patients ; la plupart du temps, l’hyperhémie était minime à légère et de nature non inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les études cliniques sur le bimatoprost 0,1 mg/mL, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.

Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000) ; de fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau ci-dessous, conformément aux classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

fréquence indéterminée

Réaction d’hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d’allergie oculaire et de dermatite allergique

Affections du système nerveux

peu fréquent

Céphalées

fréquence indéterminée

Sensations vertigineuses

Affections oculaires

très fréquent

Hyperhémie conjonctivale, périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines

fréquent

Kératite ponctuée, irritation oculaire, prurit oculaire, croissance des cils, douleur oculaire, érythème de la paupière, prurit de la paupière

peu fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si le bimatoprost est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l’ingestion accidentelle d’un flacon de bimatoprost 0,1 mg/mL, collyre par un enfant de 10 kg.

Le bimatoprost a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Non. BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution est de 6,58 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution, est à 6,58 €.

BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine. Son code ATC est S01EE03.