IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert chronique et d'hypertension oculaire (comme monothérapie ou comme traitement d'appoint en association à un traitement par bêta-bloquants).

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.

Insuffisance hépatique ou rénale

Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique mineure bénigne ou des taux de base anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucune réaction indésirable sur la fonction hépatique n’a été observée avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost (formulation avec conservateur) sur 24 mois.

Mode d’administration

Utilisation oculaire uniquement.

IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir section 5.3).

IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement par IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que bimatoprost est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par bimatoprost. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost (formulation avec conservateur). En conséquence, le bimatoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d’œdème maculaire (par exemple patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost (formulation avec conservateur). Le bimatoprost doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis.

Le bimatoprost n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est attendue chez l'humain, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes enzymes et voies métaboliques mais aucun effet sur les enzymes impliquées dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, le bimatoprost 0,3 mg/mL (formulation avec conservateur) a été utilisé simultanément avec plusieurs bêta-bloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.

En dehors des bêta-bloquants à usage local, l’association du bimatoprost avec d’autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L’effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution) risque d’être moindre s’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

Dans une étude clinique sur 3 mois, environ 29 % des patients traités par une préparation de bimatoprost 0,3 mg/mL, en récipient unique sans conservateur, ont rapporté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) chez 24 % des patients et un prurit oculaire chez 4 % des patients. Environ 0,7 % des patients du groupe traités par une préparation de bimatoprost 0,3 mg/mL, en récipient unique sans conservateur, ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable survenu au cours des 3 mois de l’étude.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur une préparation de bimatoprost 0,3 mg/mL, en récipient unique sans conservateur, ou après la mise sur le marché. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère et aucun n'était grave.

Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont classés sont présentés dans le Tableau 1 conformément aux classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

fréquence indéterminée

réaction d’hypersensibilité, incluant des signes et des symptômes d’allergie oculaire et de dermatite allergique

Affections du système nerveux

peu fréquent

céphalées

fréquence indéterminée

vertiges

Affections oculaires

très fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si le bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre en solution, est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est 70 fois supérieure à la dose correspondant à l’ingestion accidentelle d’un flacon de bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre en solution, par un enfant de 10 kg.

IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Non. IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution est de 8,05 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution, est à 6,58 €.

IRICRYN 0,3 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine. Son code ATC est S01EE03.