ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta‑bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets âgés)

La dose recommandée est d’une goutte de ECBIRIO dans l’œil ou les yeux à traiter une fois par jour le matin ou le soir. Elle doit être administrée à la même heure chaque jour.

Les données de la littérature disponibles concernant le bimatoprost/timolol (en formulation multidose) semblent indiquer que l’administration le soir peut être plus efficace que l’administration le matin pour faire diminuer la PIO. Cependant, il convient de tenir compte de la probabilité d’adhésion au traitement pour décider d’une administration le matin ou le soir (voir rubrique 5.1).

En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être poursuivi en instillant la prochaine dose au moment habituel. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux à traiter.

Insuffisance rénale et hépatique

ECBIRIO n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou hépatique. Par conséquent, des précautions s’imposent lors du traitement chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ECBIRIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

L’occlusion du canal lacrymo‑nasal ou la fermeture des paupières pendant deux minutes permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut diminuer les effets indésirables systémiques et augmenter l’action locale.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage topique, ceux‑ci doivent être administrés à 5 minutes d’intervalle au moins. Les pommades doivent être appliquées en dernier.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hyperréactivité bronchique incluant asthme ou antécédents d’asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino‑auriculaire, bloc auriculo‑ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de l’association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte. ECBIRIO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Bimatoprost

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Timolol

Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs, mais ont montré un risque de retard de croissance intra‑utérin lorsque des bêta‑bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau‑nés lors de l’administration de bêta‑bloquants jusqu’à l’accouchement. Si le bimatoprost/timolol est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau‑né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées en pratique clinique (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Timolol

Les bêta bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol contenu dans le collyre, il est peu probable que les quantités présentes dans le lait soient suffisantes pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Bimatoprost

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Comme avec les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, les substances actives (bimatoprost/timolol) contenues dans ECBIRIO peuvent être absorbées dans la circulation générale. Il n’a pas été observé d’augmentation de l’absorption systémique de chaque substance active avec l’association bimatoprost/timolol (en formulation multidose). Du fait du composant bêta‑adrénergique, le timolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables que ceux qui sont observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique peuvent survenir. L’incidence d’effets indésirables systémiques après une administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après une administration par voie systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et recevant un traitement antihypertenseur par bêta‑bloquants doivent faire l’objet d’une évaluation approfondie et un traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients présentant une maladie cardiovasculaire doivent être surveillés afin que des signes d’aggravation de la maladie et d’effets indésirables puissent être détectés.

En raison de l’effet négatif sur le temps de conduction, les bêta‑bloquants ne doivent être utilisés qu’avec précaution chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Des précautions s’imposent chez les patients présentant des troubles/anomalies de la circulation périphérique sévères (c’est‑à‑dire formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).

Affections respiratoires

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec l’association fixe bimatoprost/timolol.

Il existe une possibilité d’effets additifs entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée en cas d’administration concomitante de collyres contenant des bêta‑bloquants et d’inhibiteurs calciques, de guanéthidine, de bêta‑bloquants oraux, de parasympathomimétiques, d’antiarythmiques (y compris d’amiodarone) et de digitaliques.

Une potentialisation des effets bêta‑bloquants systémiques (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors d’un traitement en association par des inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) et par le timolol.

Des cas occasionnels de mydriase dus à l’utilisation concomitante de bêta‑bloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) ont été rapportés.

Bimatoprost/Timolol

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables observés dans l’étude clinique menée avec le bimatoprost/timolol en récipient unidose étaient limités à ceux rapportés antérieurement avec le bimatoprost/timolol (en formulation multidose) ou avec chacune des substances actives, le bimatoprost ou le timolol administrées en monothérapie. Il n’a pas été observé de nouveaux effets indésirables spécifiques au bimatoprost/timolol en récipient unidose dans les études cliniques.

La majorité des effets indésirables rapportés avec le bimatoprost/timolol en récipient unidose étaient de nature oculaire, d’intensité légère et aucun n’a été grave. Selon les données d’une étude de 12 semaines du bimatoprost/timolol en récipient unidose administré une fois par jour, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une hyperémie conjonctivale (minime à légère dans la majorité des cas et considérée comme étant de nature non inflammatoire), survenue chez environ 21 % des patients et ayant entraîné l’arrêt du traitement chez 1,4 % des patients.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques des deux formulations de bimatoprost/timolol en récipient unidose et en flacon multidose ou depuis la commercialisation (au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité).

La fréquence des effets indésirables éventuels répertoriés ci‑dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent

?? 1/10

Fréquent

?? 1/100, < 1/10

Peu fréquent

?? 1/1,000, < 1/100

Rare

?? 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Tableau 1

Classe de systèmes d

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage de bimatoprost/timolol administré par voie topique est peu susceptible de survenir ou d’entraîner des effets indésirables.

Bimatoprost

En cas d’ingestion accidentelle du bimatoprost/timolol en récipient unidose, les informations ci‑dessous peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines chez la souris et le rat, des doses de bimatoprost allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont pas induit de toxicité ; cela correspond à une dose de respectivement 8,1 mg/kg et 16,2 mg/kg chez l’homme. Ces doses sont au moins 7,5 fois supérieures à la dose de bimatoprost en cas d’ingestion accidentelle de tout le collyre contenu dans une boîte de bimatoprost/timolol en récipient unidose (90 récipients unidose de 0,4 mL ; 36 mL) chez un enfant de 10 kg [(36 mL x 0,3 mg/mL de bimatoprost)/10 kg ; 1,08 mg/kg].

Timolol

Les symptômes d’un surdosage de timolol administré par voie systémique sont notamment : bradycardie, hypotension, bronchospasme, céphalées, sensations vertigineuses, essoufflement et arrêt cardiaque. Une étude chez des patients présentant une insuffisance rénale a montré que le timolol n’est pas éliminé facilement par la dialyse.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

ECBIRIO n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout traitement oculaire topique, en cas d’apparition d’une vision floue transitoire après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision soit claire pour conduire ou utiliser des machines.

Non. ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution est de 8,99 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution, est à 6,58 €.

ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments ophtalmologiques, bêta‑bloquants. Son code ATC est S01ED51.