ELUMIBUS 0,1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Populations spécifiques

Patients présentant une insuffisance hépatique

ELUMIBUS n’a pas été étudié chez les malades atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d’alamine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n’a été observé avec bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution de sur 24 mois (formulation avec conservateur).

Patients présentant une insuffisance rénale

ELUMIBUS n’a pas été étudié chez les malades atteints d’insuffisance rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ELUMIBUS chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

L’utilisation du bimatoprost chez les porteurs de lentilles de contact n’a pas été étudiée. En conséquence, les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du gel ophtalmique et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d’au moins 15 minutes. ELUMIBUS doit être le dernier produit instillé.

Une unidose contient une quantité suffisante de gel ophtalmique pour traiter les deux yeux.

Pour usage unique seulement.

Ce médicament est un gel ophtalmique stérile qui ne contient pas de conservateur. Le gel ophtalmique d’un récipient unidose doit être administré immédiatement après son ouverture dans l’œil (les yeux) atteint(s). La stérilité ne pouvant être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, le gel non utilisé doit être jeté immédiatement après administration.

Les patients doivent être informés :

d’éviter tout contact entre l’embout de l’unidose et l’œil ou les paupières.

d’utiliser le gel ophtalmique immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et jeter l’unidose après utilisation.

de conserver les récipients unidoses non ouverts dans le sachet.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).

ELUMIBUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement par ELUMIBUS doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que ELUMIBUS est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par bimatoprost 0,1 mg/ml collyre en solution (formulation avec conservateur). Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥1/1 000 à

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est attendue chez l’homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution (formulation avec conservateur).

Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques (voir rubrique 5.2), et aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n’a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution (formulation avec conservateur) a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d’interactions.

En dehors des bêtabloquants à usage local, l’association de bimatoprost avec d’autres agents antiglaucomateux n’a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L’effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple ELUMIBUS) risque d’être moindre s’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

Dans l’étude clinique de phase III menée sur 3 mois comparant l’efficacité et la sécurité de ELUMIBUS sans conservateur par rapport au produit de référence avec conservateur bimatoprost 0,1 mg/ml, collyre en solution, 236 patients ont été exposés à ELUMIBUS. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ELUMIBUS étaient l'hyperémie conjonctivale (6,8 %), l'irritation oculaire (5,1 %), la sensation de corps étranger dans l'œil (2,5 %), la sécheresse oculaire (2,5 %) et une vision trouble transitoire (2,1 %). Le tableau 1 énumère les effets indésirables identifiés avec ELUMIBUS dans l'essai de phase III. La plupart étaient ophtalmiques, d’intensité légère et aucun n’était grave.

Les effets indésirables associés à ELUMIBUS sont listés par classes de systèmes d’organes et fréquence. Les catégories de fréquences sont définies comme : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d’une instillation oculaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si ELUMIBUS est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale (par gavage) à court terme menées chez des souris et des rats, des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Cette dose est au moins 1 100 fois supérieure à la dose correspondant à l’ingestion accidentelle de la totalité du contenu d’un paquet de ELUMIBUS (30 récipients unidoses x 0,3 g ; 9 g) par un enfant de 10 kg.

ELUMIBUS a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble se produit après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Non. ELUMIBUS 0,1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution, est à 6,58 €.

ELUMIBUS 0,1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiglaucomateux et myotiques ; Analogues de prostaglandines. Son code ATC est S01EE03.