BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le bimatoprost n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n’a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Mode d’administration

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d’au moins 5 minutes doit être respecté entrechaque administration.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d’être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).

BIMATOPROST EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le traitement par BIMATOPROST EG doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que BIMATOPROST EG est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé au cours des études chez les patients traités par BIMATOPROST EG. Certains de ces changements peuvent être permanents et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. En conséquence, BIMATOPROST EG doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connus d’œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. BIMATOPROST EG doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis.

BIMATOPROST EG n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution BIMATOPROST EG avec la peau. Il est donc important d’appliquer BIMATOPROST EG selon les instructions et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres endroits de la peau.

Respiratoires

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est attendue chez l’Homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n’a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, le bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d’interactions.

En dehors des bêtabloquants à usage local, l’association de BIMATOPROST EG avec d’autres agents antiglaucomateux n’a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L’effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple BIMATOPROST EG) risque d’être moindre s’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution. En regroupant les données des études cliniques de phase III de BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :

croissance des cils jusqu’à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans ;

hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu’à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans ;

prurit oculaire jusqu’à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d’un événement indésirable la première année, avec une incidence d’arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère et aucun n’était grave.

Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont répertoriés dans le tableau ci-dessous conformément aux classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d’une instillation oculaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si BIMATOPROST est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est 70 fois supérieure à la dose correspondant à l’ingestion accidentelle d’un flacon de BIMATOPROST 0,3 mg/ml, collyre en solution par un enfant de 10 kg.

BIMATOPROST EG a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Non. BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution est de 6,58 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/mL, collyre en solution, est à 6,58 €.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produits ophtalmiques, Analogues à la prostaglandine. Son code ATC est S01EE03.