BUDESONIDE ZENTIVA 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

BUDESONIDE ZENTIVA, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est indiqué :

en traitement de fond de l’asthme chez les adultes, les adolescents et les enfants lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

Posologie

La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Adulte : 0,5 mg à 4 mg par jour.

Enfant : 0,25 mg à 2 mg par jour. La dose de 2 mg est réservée au traitement de l'asthme sévère.

Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances de nébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu’à 1mg peut être administrée en une seule séance de nébulisation par jour.

La suspension contenue dans l’unidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans l’unidose entamée doit être jetée.

Après plusieurs jours (ou semaines) de traitement initial lorsque l’état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l’asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance de nébulisation par jour, si ce rythme d’administration favorise la compliance au traitement.

En cas de déstabilisation de l’asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentés.

Chez les enfants de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, l'administration de budésonide inhalé en cure de 2 à 3 mois peut être envisagée dans le but de déterminer s'il s'agit d'un asthme. Une amélioration significative des symptômes sous traitement corticoïde et leur réapparition lors de l'arrêt du traitement doit faire évoquer le diagnostic d'asthme. Le traitement par BUDESONIDE ZENTIVA, nébulisation devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n’est observé dans les 2-3 mois. Sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par budésonide ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée (voir rubrique 4.4.et 4.8).

Mode d’administration

Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE ZENTIVA.

NE PAS INJECTER – NE PAS AVALER

La suspension de BUDESONIDE ZENTIVA est prête à l’emploi.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l’utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.

Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.

Le mélange obtenu est pulsé par débit d’air ou oxygène (6 à 8 litres par minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le fœtus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Le budésonide pourra être administré pendant la grossesse si le bénéfice attendu chez la mère l’emporte sur les risques encourus par le fœtus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l’allaitement si nécessaire.

Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de l'asthme devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations à prendre en compte

+ ritonavir, kétoconazole, itraconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur enzymatique, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP P450 3A4. Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre l’administration de l’inhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique 5.2.).

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée d’après les données disponibles).

Classe organe

Fréquence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angioedème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes,

Retard de croissance*

Troubles oculaires

Peu fréquent

Inconnue

Cataracte

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Rare

Inconnue

Anxiété, dépression

Impatiences, nervosité,

Troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Rare

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée

Bronchospasme

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

Description de l’effet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage

Des cas d'irritation du visage ont été décrits lors de l'utilisation d'un masque facial pour la nébulisation. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après une séance de nébulisation utilisant un masque facial.

Effets systémiques

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Un surdosage aigu en budésonide inhalé ne devrait pas avoir d’impact clinique.

Le budésonide par voie inhalé n’a pas d'effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. BUDESONIDE ZENTIVA 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BUDESONIDE ZENTIVA 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est de 25,22 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 45 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, est à 5,50 €.

BUDESONIDE ZENTIVA 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE ANTI-ASTHMATIQUE. Son code ATC est R03BA02.