CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable

Hypertension : CAPTOPRIL EG est indiqué dans le traitement de l’hypertension.

Insuffisance cardiaque : CAPTOPRIL EG est indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique avec dysfonctionnement systolique du ventricule gauche, en association avec des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques et des bêta-bloquants.

Infarctus du myocarde :

Traitement à court terme (4 semaines) : CAPTOPRIL EG est indiqué chez tout patient cliniquement stable dans les 24 heures suivant un infarctus.

Prévention à long terme de l’insuffisance cardiaque symptomatique : CAPTOPRIL EG est indiqué chez les patients cliniquement stables avec dysfonctionnement asymptomatique du ventricule gauche (fraction d’éjection ≤ 40 %).

Néphropathie diabétique de type 1 : CAPTOPRIL EG est indiqué dans le traitement de la néphropathie diabétique avec macroprotéinurie chez les diabétiques de type 1 (voir rubrique 5.1).

Posologie

La dose doit être adaptée individuellement d’après le profil du patient (voir rubrique 4.4) et l’effet sur la pression sanguine. La dose quotidienne maximale recommandée est de 150 mg.

CAPTOPRIL EG peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Hypertension : la dose initiale recommandée est de 25-50 mg/jour répartie sur deux prises. A intervalles d’au moins 2 semaines, la dose peut être augmentée jusqu’à 100-150 mg/jour, en deux prises, afin d’atteindre les valeurs tensionnelles visées. Le captopril peut être utilisé seul ou associé à d’autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1), surtout des diurétiques thiazidiques. Un schéma posologique à une seule prise quotidienne peut être indiqué lorsque l’on ajoute simultanément au traitement des antihypertenseurs, comme les diurétiques thiazidiques.

Chez les patients montrant une puissante activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (hypovolémie, hypertension rénovasculaire et décompensation cardiaque), on recommande de débuter par une dose unique de 6,25 mg ou 12,5 mg. Ce traitement doit de préférence être instauré sous étroite surveillance médicale. Ces doses peuvent ensuite être administrées deux fois par jour.

La dose peut être progressivement augmentée jusqu’à 50 mg/jour en une ou deux prises et, si nécessaire, jusqu’à 100 mg/jour en une ou 2 prises.

Insuffisance cardiaque : le traitement de l’insuffisance cardiaque par le captopril doit être instauré sous étroite surveillance médicale. La dose initiale habituelle est de 6,25 mg-12,5 mg deux ou trois fois par jour. La titration jusqu’à la dose d’entretien (75-150 mg/jour) doit se faire d’après la réponse du patient, son état clinique et sa tolérance, et la dose d’entretien maximale est de 150 mg/jour en prises fractionnées. Les doses doivent être augmentées – à intervalles d’au moins 2 semaines – selon la réponse du patient.

Infarctus du myocarde :

Traitement à court terme : le traitement par captopril doit être instauré en milieu hospitalier dans les plus brefs délais possibles après l’apparition des signes et/ou symptômes chez les patients hémodynamiquement stables. Une dose d’essai de 6,25 mg doit être administrée, suivie 2 heures plus tard par une dose de 12,5 mg et, 12 heures plus tard, par une dose de 25 mg. A partir du jour suivant, le captopril peut être administré à la dose de 100 mg/jour en 2 prises quotidiennes pendant 4 semaines si aucune réaction hémodynamique négative ne survient. Au terme des 4 semaines de traitement, l’état du patient devra de nouveau être évalué avant de prendre une décision concernant le traitement à instaurer en post-infarctus.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d’angio-œdème associé à un précédent traitement par un IEC.

Œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique.

Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

L’association de CAPTOPRIL EG à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Association à un traitement de sacubitril/valsartan. Le captopril ne doit pas être initié moins de 36h après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse

L'utilisation d’IEC n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d’IEC est par ailleurs contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques ne sont pas concluantes quant au risque de tératogénicité consécutif à une exposition aux IEC pendant le premier trimestre de grossesse ; on ne peut toutefois exclure une faible élévation de ce risque. À moins que la poursuite de la thérapie par IEC paraisse indispensable, les patientes qui souhaitent une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs offrant un profil d'innocuité permettant leur utilisation pendant la grossesse.

Si une grossesse est diagnostiquée, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie de rechange devra être instaurée.

On sait que l’exposition à un traitement par IEC pendant les deuxième et troisième trimestres induit chez l’homme une fœtotoxicité (altération de la fonction rénale, oligoamnios, retard d’ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Si une exposition à un IEC s’est produite à partir du deuxième trimestre de la grossesse, une vérification échographique de l’état de la fonction rénale et du crâne est recommandée. Les nourrissons dont la mère a pris un IEC doivent faire l'objet d’une recherche attentive d’une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Hypotension

On a rarement constaté une hypotension excessive chez les patients avec hypertension non compliquée.

L’hypotension symptomatique est probablement plus fréquente chez les patients hypertendus avec déplétion volumique et/ou sodée due à un traitement diurétique agressif, à un régime hyposodé, des diarrhées, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion volumique et/ou sodée doit être corrigée avant l’administration d’un IEC et il faut envisager de réduire la dose initiale.

Les patients avec insuffisance cardiaque ont un risque majoré d’hypotension. Dès lors, il faut envisager de débuter par une dose plus faible lorsque l’on instaure un traitement par un IEC. La prudence est de mise lorsque l’on augmente la dose de captopril ou d’un diurétique chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Comme c’est le cas pour tous les antihypertenseurs, une baisse tensionnelle excessive chez les patients atteints d’affections cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ischémiques peut aggraver le risque d’infarctus du myocarde ou d’AVC. Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée. Une réplétion volumique avec une solution saline ordinaire en intraveineuse peut être nécessaire.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement par IEC comporte un risque majoré d’hypotension et d’insuffisance rénale chez les patients avec sténose bilatérale de l’artère rénale ou sténose unilatérale d’un seul rein fonctionnel. La fonction rénale peut être abolie, en cas de modifications même légères des taux sériques de créatinine. Chez ces patients, le traitement doit débuter – sous étroite surveillance médicale – par des doses faibles, avec augmentation prudente et contrôle de la fonction rénale.

Insuffisance rénale

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Médicaments augmentant le risque d’angio-œdème

L’utilisation concomitante d’IEC et de sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’usage concomitant d’IEC avec racecadotril, des inhibiteurs de mTOR (ex : sirolimus, everolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peuvent entrainer un risque accru d’angioedemes (voir rubrique 4.4)

Diurétiques d’épargne potassique, suppléments de potassium ou substituts de sel contenant du potassium

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par le captopril et/ou des IEC :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie, surtout chez les patients avec insuffisance rénale (voir rubrique 4.4), anémie (entre autres anémie aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies autoimmunes et/ou positivité des taux d’AAN.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Très rare : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

Fréquent : modification du goût, vertiges.

Rare : somnolence, maux de tête et paresthésies.

Très rare : accidents vasculaires cérébraux, notamment accident vasculaire cérébral et syncope.

Affections oculaires

Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

Très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, rougeur, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux irritative sèche (non productive) et dyspnée.

Très rare : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes du surdosage sont : hypotension sévère, choc, état stuporeux, bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.

En cas d’ingestion récente, il convient d’instaurer des mesures pour prévenir l’absorption (par ex., lavage gastrique, administration d’adsorbants et de sulfate sodique dans les 30 minutes suivant l’ingestion) et accélérer l’élimination.

En cas d’hypotension, le patient doit être mis en position de choc et recevoir rapidement une supplémentation hydrosodée. Il faut envisager un traitement par l’angiotensine II. Une bradycardie ou des réactions vagales sévères doivent être traitées par une administration d’atropine. L’utilisation d’un pacemaker peut être envisagée.

Le captopril peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse.

Comme c’est le cas pour d’autres antihypertenseurs, l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être réduite, notamment au début du traitement, lors de l’adaptation de la dose ou en cas de consommation simultanée d’alcool, mais ces effets dépendent de la sensibilité individuelle.

Non. CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable est de 4,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable, est à 4,44 €.

CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) seuls. Son code ATC est C09AA01.