CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable (Captopril + Hydrochlorothiazide) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.
Posologie
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable peut être administré en une ou deux prises par jour avec ou sans nourriture chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.
La posologie maximum quotidienne de 50 mg de captopril/25 mg d'hydrochlorothiazide ne doit pas être dépassée.
Si une baisse satisfaisante de la pression artérielle n'a pas été obtenue, un autre traitement antihypertenseur additionnel peut être associé (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0223503.htm - Rcp_4_5_Interactions_3).
Adultes
L'administration d'une association fixe de captopril et d'hydrochlorothiazide est habituellement recommandée après titration des composants pris individuellement. La dose d'entretien habituelle est de 50 mg/25 mg une fois par jour, le matin. Lorsque cela est cliniquement justifié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut-être envisagé.
Insuffisance rénale
Clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min: la posologie initiale est habituellement de 25 mg/12,5 mg en une prise par jour, le matin.
L'association captopril/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
Populations particulières
Chez les patients présentant une déplétion hydrosodée, les patients âgés et les patients diabétiques, la posologie initiale habituelle est de 25 mg/12,5 mg en une prise par jour.
Population pédiatrique
Il n'y a aucune indication appropriée à l'utilisation de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable chez l'enfant.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à tout autre sulfamide.
Antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Angiœdème héréditaire/idiopathique.
Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par captopril/hydrochlorothiazide ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.).
Insuffisance hépatique sévère.
Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
L’association de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1)
Grossesse
Lié au captopril
Compte tenu des effets des composants de l'association sur la grossesse, l'utilisation de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
L'utilisation de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable est contre-indiquée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (hypotension) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
LIEES AU CAPTOPRIL
Hypotension
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.
Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.
Hypertension rénovasculaire
Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale.
Hypersensibilité/Angio-œdème
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
LIEES AU CAPTOPRIL
+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par captopril/hydrochlorothiazide. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’administration de captopril/hydrochlorothiazide avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du captopril/hydrochlorothiazide avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie.
+ Eplérénone
Majoration du risque d’hyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé. Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant l’association.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie potentiellement létale.
+ Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse)
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles).
Liés au captopril
Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto‑immunes et/ou anticorps antinucléaires positifs.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : anorexie
Très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Affections psychiatriques
Fréquent : troubles du sommeil.
Très rare : confusion, dépression.
Affections du système nerveux
Fréquent : altération du goût, sensations vertigineuses.
Rare : somnolence.
Très rare : incidents cérébrovasculaires, y compris insuffisance vasculaire cérébrale et syncope.
Fréquence indéterminée : céphalées, paresthésie
Affections oculaires
Très rare : vision trouble.
Affections cardiaques
Rare : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.
Très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : toux sèche et irritative, non productive (voir rubrique 4.4) et dyspnée.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les symptômes de surdosage sont une augmentation de la diurèse, un désordre électrolytique, une hypotension sévère, une altération de la conscience (incluant le coma), des convulsions, une parésie, des arythmies cardiaques, une bradycardie et une insuffisance rénale.
En cas d'ingestion récente, des mesures doivent être prises pour empêcher l'absorption et accélérer l'élimination, par exemple le lavage gastrique, l'administration d'agents adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes suivant l'ingestion.
En cas d'hypotension, mettre le patient en position adaptée au choc et administrer rapidement un supplément de chlorure de sodium et soluté de remplissage. Un traitement par angiotensine II peut être envisagé.
La bradycardie ou une réaction vagale étendue doivent être traitées par l'administration d'atropine. La pose d'un pacemaker peut être envisagée. Une surveillance constante de l'hydratation, de l'équilibre électrolytique et acido-basique, du glucose sanguin est essentielle. En cas d'hypokaliémie, une substitution potassique est nécessaire.
Le captopril est hémodialysable. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.
Comme avec les autres antihypertenseurs, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, au début du traitement, à la modification de la posologie et lors de la prise concomitante d'alcool. Cependant, ceci est fonction de la sensibilité individuelle du patient.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Captopril | 50 mg | un comprimé |
| Hydrochlorothiazide | 25 mg | un comprimé |
Captopril
Hypertension artérielle ; Insuffisance cardiaque ; Traitement après un infarctus du myocarde, en particulier en cas de dysfonction du ventricule gauche ; Néphropathie diabétique.
La fiche de la molécule a été établie d'après HIPOTENSIL 50 MG, Comprimé, Boîte de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
Hydrochlorothiazide
Traitement de l'hypertension artérielle, en monothérapie ou en association à d'autres antihypertenseurs ; Traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique ou rénale.
La fiche de la molécule a été établie d'après DIUZIDE 25 MG, Comprimé, Boite de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable | 1 mg | solution buvable | 58,82 € | — |
| NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable | 5 mg | solution buvable | 58,82 € | — |
| CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable | 25 mg + 50 mg | comprimé sécable | 4,66 € | GEN |
| CAPTOPRIL EG 25 mg, comprimé quadrisécable | 25 mg | comprimé quadrisécable | 4,66 € | GEN |
| CAPTOPRIL EG 50 mg, comprimé quadrisécable | 50 mg | comprimé quadrisécable | 4,66 € | GEN |
| CAPTOPRIL VIATRIS 50 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | 4,66 € | GEN |
| CAPTOPRIL VIATRIS 25 mg, comprimé quadrisécable | 25 mg | comprimé quadrisécable | 4,66 € | GEN |
| CAPTOPRIL BIOGARAN 25 mg, comprimé quadrisécable | 25 mg | comprimé quadrisécable | 4,66 € | GEN |
| CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | 4,66 € | GEN |
Non. CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable est de 4,44 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 50 mg/25 mg, comprimé sécable, est à 4,66 €.
CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : captopril et diurétiques. Son code ATC est C09BA01.