NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable

NOYADA est indiqué dans le traitement de :

l’hypertension artérielle

l’insuffisance cardiaque : NOYADA en association avec des diurétiques et, le cas échéant, des digitaliques et des bêta-bloquants est indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique associée à une réduction de la fonction ventriculaire systolique.

l’infarctus du myocarde :

o Traitement de courte durée (4 semaines) : NOYADA est indiqué dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable.

o Prévention à long terme de l’insuffisance cardiaque symptomatique : NOYADA est indiqué chez les patients cliniquement stables avec dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ à 40 %).

la néphropathie diabétique du diabète de type I : NOYADA est indiqué dans le traitement de la néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulinodépendant (voir rubrique 5.1).

NOYADA est disponible sous deux dosages : 5 mg/5 ml et 25 mg/5 ml.

Pour les posologies les plus faibles qui comprennent des fractions de mg, le dosage 5 mg/5 ml devrait être utilisé.

Pour les posologies les plus élevées, le dosage 25 mg/5 ml est recommandé.

Un guide d’utilisation des dosages de NOYADA 5 mg/5 ml et NOYADA 25 mg/5 ml est fourni dans le tableau ci-dessous, pour les posologies les plus courantes :

Posologie

NOYADA 5mg/5ml

NOYADA 25mg/5ml

Adultes

6,25 mg

6,25 ml

12,5 mg

12,5 ml

25 mg

5 ml

37,5 mg

7,5 ml

50 mg

10 ml

75 mg

15 ml

100 mg

20 ml

150 mg

30 ml

Population pédiatrique

0,15 mg/kg

0,15 ml/kg

0,3 mg/kg

0,3 ml/kg

Pour plus d’informations sur la mesure des doses, veuillez consulter la rubrique 6.5

NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable est fourni avec les dispositifs d’administration suivants :

une seringue de 1 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 0,1 ml (= 0,1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,05 ml de solution (= 0,05 mg de captopril).

une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (= 1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (= 0,2 mg de captopril).

NOYADA 25 mg/5ml, solution buvable est fourni avec les dispositifs d’administration suivants :

une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (= 5 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (= 1 mg de captopril).

un godet doseur de 30 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 5 ml (= 25 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 1 ml (= 5 mg de captopril).

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de sa réponse tensionnelle. La dose maximale journalière recommandée est de 150 mg.

NOYADA peut être administré avant, pendant ou après les repas.

Hypertension artérielle : la dose initiale recommandée est de 25 à 50 mg par jour en 2 prises. La dose peut être augmentée par paliers, en respectant des intervalles d’au moins 2 semaines, jusqu’à 100 à 150 mg/jour en 2 prises pour atteindre la pression artérielle cible. NOYADA peut être utilisé seul ou en association avec d’autres antihypertenseurs, notamment les diurétiques thiazidiques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). Un schéma posologique d’une prise par jour peut être approprié en cas d’association avec un antihypertenseur comme les diurétiques thiazidiques.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité au captopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédent d’angiœdème lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Angiœdème héréditaire/idiopathique.

2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

L’association de NOYADA à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par captopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse

L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.

A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Hypotension

De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d’hypotension et il est recommandé d’instaurer le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine à une dose initiale plus faible. La prudence est de rigueur en cas d’augmentation de la dose de captopril ou du diurétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.

Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.

Hypertension rénovasculaire

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium :

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par captopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’administration de captopril avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du captoprill avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie.

Ciclosporine :

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Héparine :

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Diurétiques (thiazidiques ou diurétique de l’anse) :

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables rapportés avec le captopril et présentés ci-dessous sont classés par ordre de fréquence, selon la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables rapportés avec le captopril au cours des études cliniques et de l’expérience après commercialisation

Fréquence

Classe de système d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immune et/ou anticorps antinucléaires positifs.

Affections du système immunitaire

Syndrome hypoglycémique auto-immun

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyperkaliémie, hyponatrémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Confusion, dépression

Affections du système nerveux

Altération du goût, sensations vertigineuses

Somnolence,

céphalées et paresthésie

Incidents cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope

Affections oculaires

Vision trouble

Affections cardiaques

Tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations

Arrêt cardiaque, choc cardiogénique

Affections vasculaires

Hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, flush, pâleur

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes de surdosage sont une hypotension sévère, choc, stupeur, une bradycardie, un désordre électrolytique et une insuffisance rénale.

En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, de préférence en unité de soins intensifs. Les niveaux sériques d’électrolytes et la créatinine doivent être fréquemment surveillés, ainsi que la pression artérielle. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la gravité des symptômes.

En cas d'ingestion récente, des mesures doivent être prises pour empêcher l'absorption (par exemple le lavage gastrique, l'administration d'agents adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes suivant l'ingestion) et accélérer l'élimination..

En cas d'hypotension, mettre le patient en position adaptée au choc et administrer rapidement un supplément de chlorure de sodium et soluté de remplissage. Un traitement par angiotensine II peut être envisagé.

La bradycardie ou une réaction vagale étendue doivent être traitées par l'administration d'atropine. La pose d'un pacemaker peut être envisagée.

Le captopril est hémodialysable. L’utilisation de membranes de haut flux en polyacrylonitrile est déconseillée.

Comme avec les autres antihypertenseurs, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, notamment au début du traitement, à la modification de la posologie et lors de la prise concomitante d'alcool. Cependant, ceci est fonction de la sensibilité individuelle du patient.

Non. NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable est de 58,82 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable, est à 4,44 €.

NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine. Son code ATC est C09AA01.