CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM)

La céfuroxime est indiquée dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et chez l’enfant, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pneumonie communautaire acquise.

Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite.

Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.

Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4).

Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris césarienne).

Dans le traitement et la prévention d'infections avec présence très probable d'organismes anaérobies, la céfuroxime doit être administrée en association à d’autres agents antibactériens appropriés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités céfuroxime par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisés.

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication

Dose à administrer

Pneumonie communautaire acquise et exacerbations aiguës de bronchite chronique

750 mg toutes les 8 heures

Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies

Infections intra-abdominales

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite

1,5 g toutes les 8 heures

Infections sévères

750 mg toutes les 6 heures (en intraveineux)

1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux)

Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale, gynécologique (y compris césarienne) et orthopédique

1,5 g à l'induction de l'anesthésie, avec ajout possible de deux doses de 750 mg (en intramusculaire) après 8 heures et 16 heures

Prévention des infections en chirurgie cardiovasculaire et chirurgie de l’œsophage.

1,5 g à l'induction de l'anesthésie, suivis de 750 mg (en intramusculaire) toutes les 8 heures pendant 24 heures

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Nourrissons et petits enfants > 3 semaines et enfants < 40 kg

Nourrissons (de la naissance à 3 semaines)

Pneumonie communautaire acquise

30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 3 ou 4 prises distinctes ; une dose de 60 mg/kg/jour est appropriée pour la plupart des infections

30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 2 ou 3 prises distinctes (voir rubrique 5.2)

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite

Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies

Infections intra-abdominales

Insuffisance rénale

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Par conséquent, comme pour tous les antibiotiques, il est recommandé de réduire la posologie de céfuroxime chez les patients ayant une insuffisance rénale importante afin de compenser une élimination plus lente.

Tableau 3 : Doses recommandées de céfuroxime en cas d’insuffisance rénale

Clairance de la créatinine

T1/2 (heures)

Dose (mg)

> 20 mL/min/1,73 m2

1,7 – 2,6

Il n’est pas nécessaire de réduire la dose standard (750 mg à 1,5 g trois fois par jour)

10 - 20 mL/min/1,73 m2

4,3 – 6,5

750 mg deux fois par jour

< 10 mL/min/1,73 m2

14,8 – 22,3

750 mg une fois par jour

Patients sous hémodialyse

3,75

Une dose supplémentaire de 750 mg doit être administrée par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire à la fin de chaque dialyse. En plus de l’utilisation parentérale, la céfuroxime sodique peut être incorporée dans le liquide de dialyse péritonéale (habituellement 250 mg par 2 litres de liquide de dialyse).

Patients ayant une insuffisance rénale sous hémodialyse artérioveineuse continue (HAVC) ou hémofiltration à haut débit (HD) en unité de soins intensifs

7,9 – 12,6 (HAVC)

1,6 (HD)

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Grossesse

Les données sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La céfuroxime ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Il a été montré que la céfuroxime traverse le placenta et atteint des niveaux thérapeutiques dans le liquide amniotique et le sang du cordon après administration à la mère d’une dose par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d’effets indésirables aux doses thérapeutiques n’est pas attendue, bien qu’un risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par céfuroxime en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l’Homme. Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fertilité.

Réactions d’hypersensibilité

Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)

Des réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L’utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. L’administration concomitante de probénécide prolonge l'excrétion de l'antibiotique et entraîne un pic sérique élevé.

Médicaments potentiellement néphrotoxiques et diurétiques de l'anse

En raison d’une possible altération de la fonction rénale en cas d’association, les doses élevées de céphalosporines doivent être administrées avec prudence chez les patients traités par des diurétiques puissants (tels que le furosémide) ou des médicaments potentiellement néphrotoxiques (tels que les aminosides).

Autres interactions

Détermination des taux sanguin/plasmatique de glucose : se référer à la rubrique 4.4.

L’utilisation concomitante d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’ « International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé (INR).

Les effets indésirables les plus fréquents sont la neutropénie, l’éosinophilie, une élévation transitoire des enzymes hépatiques ou de la bilirubine, en particulier chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante, bien qu'il n’ait été mis en évidence d’effet délétère sur le foie, et les réactions au site d'injection.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations en raison de l’absence de données appropriées pour le calcul des incidences pour la plupart des effets indésirables. De plus, l’incidence des effets indésirables associés à la céfuroxime sodique peut varier en fonction de l’indication.

Des données issues d’essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c’est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu’à une fréquence réelle.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe (MedDRA), par fréquence et par sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Prolifération de Candida, prolifération de Clostridioides difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Les symptômes d’un surdosage peuvent survenir si la posologie n’est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, sur la base des effets indésirables connus il est peu probable que la céfuroxime affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable et suspension injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CEFUROXIME ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé, est à 5,15 €.

CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable et suspension injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération. Son code ATC est J01DC02.