CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion (Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par CLAIRYG (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/mL est important dans les indications de l’AMM.
Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement substitutif chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) dans les cas suivants :
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients atteints d’infections sévères ou récidivantes, avec traitement antimicrobien inefficace et soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d’IgG sériques < 4 g/L.
*DAAS = Incapacité à augmenter d'au moins deux fois le titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique contenant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) dans les cas suivants :
Thrombocytopénie immune primaire (PTI), chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
Syndrome de Guillain-Barré.
Maladie de Kawasaki (en association avec l'acide acétylsalicylique, voir rubrique 4.2).
Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC).
Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Le traitement par IgIV doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du système immunitaire.
Posologie
La dose et la posologie dépendent de l’indication.
La posologie peut être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse clinique. La dose calculée selon le poids corporel du patient peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids ou en surpoids.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs (DIP) :
Le traitement doit permettre d’atteindre un taux d’IgG résiduel (mesuré avant l’administration suivante) d’au moins 6 g/L ou dans la fourchette de référence normale pour la tranche d’âge concernée.
Trois à six mois sont nécessaires après le début d’un traitement pour atteindre l’équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre). La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d’au moins 0,2 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
La dose nécessaire pour atteindre un taux d’IgG résiduel de 6 g/L est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. Lorsque l’état d’équilibre est atteint, l’intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines.
Les taux d’IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en fonction de l’incidence des infections. Afin de réduire le taux d’infections bactériennes, une augmentation de la posologie pourra s’avérer nécessaire afin d’atteindre des taux résiduels plus élevés.
Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires (DIS) (tel que définis en rubrique 4.1)
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections. La dose doit être ajustée, si nécessaire, pour obtenir une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d’infection.
Immunomodulation dans :
Thrombocytopénie immune primaire
Il existe deux schémas posologiques possibles :
0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
0,4 g/kg administré chaque jour pendant 2 à 5 jours. Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Syndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg par jour pendant 5 jours (administration répétée possible en cas de rechute)
Maladie de Kawasaki
2,0 g/kg doivent être administrés en une dose unique. Les patients doivent suivre un traitement associé d’acide acétylsalicylique.
Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
Dose de charge : 2 g/kg fractionnés sur 2 à 5 jours consécutifs.
Dose d’entretien : 1 g/kg fractionné sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines
L'effet thérapeutique devra être évalué après chaque cycle, si aucun effet n’est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active (immunoglobuline humaine) ou à l’un des excipients mentionnés aux rubriques 4.4 et 6.1.
Chez les patients atteints de déficit sélectif en IgA et ayant développé des anticorps anti-IgA, une anaphylaxie peut être provoquée par l’administration d’un produit contenant des IgA.
Grossesse
L'innocuité de ce médicament pour l’usage chez la femme enceinte n'a pas été établie lors d'essais cliniques contrôlés, il ne doit donc être administré qu'avec prudence chez les femmes enceintes. Il a été démontré que les produits contenant des IgIV traversaient la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre de grossesse.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Allaitement
L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques contrôlés et il ne doit donc être administré qu’avec prudence aux femmes qui allaitent. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n'est attendu.
Fertilité
L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet néfaste sur la fertilité n’est attendu.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Précautions d’emploi
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s’assurant que les patients :
ne sont pas hypersensibles à l’immunoglobuline humaine normale en administrant d’abord lentement le produit (≤ 0.5 mL/kg/h, ce qui correspond à 0,0083 ml/kg/min);
sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter tout symptôme. En particulier, lors de la première administration d’immunoglobulines humaines normales, dans le cas d’un changement de produit d’IgIV ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant l’heure qui suit la fin de la perfusion, dans un environnement médical contrôlé, afin de détecter tout effet indésirable potentiel et de s’assurer qu’un traitement d’urgence peut être administré immédiatement en cas de problème. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
Chez tous les patients, l’administration d’IgIV requiert :
une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d’IgIV,
une surveillance de la diurèse,
une surveillance de la créatininémie,
d’éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse (voir rubrique 4.5).
En cas d’effets indésirables, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion arrêtée. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Réaction liée à la perfusion
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L’administration d’immunoglobulines peut altérer, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l’efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, une période de 3 mois doit s’écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister pendant 1 an.
Ainsi, chez les patients recevant un vaccin contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Diurétiques de l’anse
L'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse est à éviter.
Population pédiatrique
Les interactions mentionnées ci-dessus s’appliquent tant aux adultes qu’aux enfants.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables des immunoglobulines humaines normales (en fréquence décroissante) comprennent (voir également la rubrique 4.4) :
Frissons, céphalées, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, hypotension et lombalgie modérée.
Réactions hémolytiques réversibles ; en particulier chez certains patients ayant des groupes sanguins A, B et AB et dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion.
(Rarement) une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n’a pas présenté de réaction d’hypersensibilité lors d’une administration antérieure.
(Rarement) des réactions cutanées transitoires (y compris des cas de lupus érythémateux cutané (fréquence indéterminée).
(Très rarement) des réactions thromboemboliques telles que : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
Cas de méningite aseptique réversible.
Cas d’augmentation de la créatinine sérique et/ou d’insuffisance rénale aiguë.
Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury).
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente un résumé des effets indésirables observés dans 5 essais cliniques incluant une étude post-commercialisation non interventionnelle, ainsi que provenant d’autres sources post commercialisation. Au cours des études, 165 patients ont été exposés à 1819 perfusions de CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion.
Les effets indésirables ont été classés selon la classification MedDRA (classes de systèmes d’organes (SOC) et termes préférentiels).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un surdosage pourrait entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risque, y compris les nourrissons, les patients âgés ou les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
CLAIRYG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de la substance active (voir rubrique 4.8). Les patients présentant des réactions indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique) | 100 mg | 1 mL |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée | 100 mg | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable | 165 mg | solution injectable | — | — |
| HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion | 50 mg | poudre et solvant pour solution pour perfusion | — | — |
| GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion | 50 mg | poudre et solvant pour solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
Non. CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire. Son code ATC est J06BA02.