OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion

Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) dans :

Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps,

Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody failure)* ou un taux d’IgG sérique

Le traitement par IgIV doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des affections du système immunitaire.

Posologie

La dose et le schéma posologique dépendent de l’indication.

La dose doit éventuellement être individualisée pour chaque patient selon la réponse clinique. Il peut être nécessaire d’adapter la dose en fonction du poids corporel des patients qui présentent une insuffisance pondérale ou qui sont en surpoids. Chez les personnes qui sont en surpoids, la dose doit être adaptée au poids corporel physiologique standard.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs

Le schéma d’administration doit viser à maintenir un taux résiduel d’IgG (mesuré avant la perfusion suivante d’immunoglobuline humaine normale) d’au moins 6 g/l ou se situant dans la fourchette de référence normale pour l’âge de la population. Après l’instauration du traitement par les IgIV, l’équilibre s’effectue en 3 à 6 mois (taux d’IgG à l’état d’équilibre). La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg administrée en une fois, suivie d’une perfusion d’au moins de 0,2 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

La dose d’IgIV nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 6 g/l est de l’ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.

A l’équilibre, l’intervalle entre les administrations varie de 3 à 4 semaines.

Les concentrations résiduelles d’IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. Pour réduire la fréquence de survenue des infections bactériennes, il peut être nécessaire d’augmenter la posologie afin d’augmenter le taux résiduel d’IgG.

Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires (telles que définis dans la rubrique 4.1)

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

Les concentrations résiduelles d’IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. La dose doit être ajustée autant que nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections. Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients qui présentent des infections persistantes. Une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d’infections.

Prophylaxie pré/post-exposition contre la rougeole

Prophylaxie post-exposition

Si un patient à risque a été exposé à la rougeole, une dose de 0,4 g/kg administrée dès que possible, dans les 6 jours suivant l’exposition, devrait permettre d’obtenir un taux sérique d’anticorps anti-rougeole > 240 mUI/ml pendant au moins 2 semaines. Les taux sériques devront être contrôlés et documentés au bout de 2 semaines. Une dose supplémentaire de 0,4 g/kg, à renouveler éventuellement une fois au bout de 2 semaines, peut être nécessaire pour maintenir un taux sérique > 240 mUI/ml.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active (immunoglobulines humaines) ou à l’un des excipients mentionnés aux rubriques 4.4 et 6.1.

Patients présentant un déficit sélectif en IgA qui ont développé des anticorps aux IgA, car l’administration d’un produit contenant des IgA peut entraîner une anaphylaxie.

Grossesse

Aucune étude clinique contrôlée n’a permis d’établir la sécurité de l’administration de ce médicament au cours de la grossesse, c’est pourquoi son éventuelle administration chez la femme enceinte l’alldoit être faite avec prudence. Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, en particulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré. L’expérience clinique avec les immunoglobulines suppose qu’il n’existe pas d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développement du fœtus et du nouveau-né.

Allaitement

Aucune étude clinique contrôlée n’a permis d’établir la sécurité de l’administration de ce médicament au cours de l’allaitement, c’est pourquoi son éventuelle administration chez la femme qui allaite doit être faite avec prudence. Il existe un passage des immunoglobulines dans le lait maternel. Aucun effet négatif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons.

Fertilité

L’expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur la fertilité.

Ce médicament contient, en tant qu’excipient, 90 mg de maltose par ml. La présence de maltose peut entraîner une interférence avec les tests de glycémie sanguine et donner des résultats faussement élevés. Elle peut donc conduire à l’administration inappropriée d’insuline susceptible de causer une hypoglycémie grave, voire le décès du patient. En outre, des cas réels d’hypoglycémie peuvent restés non traités si l’état hypoglycémique est masqué par des résultats de la glycémie faussement élevés (voir rubrique 4.5). Concernant l’insuffisance rénale aigue, voir ci-dessous.

Traçabilité

Dans le but d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement notés.

Précautions d’utilisation

Les complications potentielles peuvent être souvent évitées en s’assurant que les patients :

ne soient pas sensibles à l’immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter le produit lentement (0,6 à 1,2ml/kg de poids corporel par heure) ;

soient attentivement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler tout symptôme éventuel.

En particulier les patients naïfs d’immunoglobuline humaine normale, les patients qui prenaient auparavant un autre produit à base d’IgIV ou lorsque la précédente perfusion remonte à longtemps.

Ces patients doivent être surveillés pendant la première perfusion ainsi que pendant la première heure qui suit la première perfusion dans un environnement médical contrôlé afin de déceler tout signe d’effet indésirable potentiel et d’assurer qu’un traitement d’urgence puisse être administré immédiatement en cas de problème. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l’administration.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Vaccins vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines peut réduire l’efficacité des vaccins vivants atténués tels que le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pendant une durée d’au moins 6 semaines et jusqu’à 3 mois. Il faut respecter un intervalle de 3 mois entre l'administration de ce médicament et la vaccination par des vaccins vivants atténués. Pour la rougeole, l’efficacité du vaccin peut être réduite pendant un an. Pour cette raison, les patients se faisant vacciner contre la rougeole doivent au préalable faire vérifier leur taux d'anticorps.

Diurétiques de l’anse

Il convient d’éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse.

Mesure de la glycémie

Certaines méthodes de mesure de la glycémie (par exemple celles basées sur les méthodes de la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou de la glucose-dye-oxydoréductase) interprètent faussement le maltose (90 mg/ml) contenu dans OCTAGAM 100 mg/ml comme du glucose. Il peut en résulter une lecture faussement élevée de la glycémie pendant et environ 15 heures après la fin de la perfusion, et une administration inappropriée d'insuline à l’origine d’une hypoglycémie dangereuse, voire fatale. De plus, de véritables cas d’hypoglycémie peuvent ne pas être traités lorsque l’état d’hypoglycémie est masqué par les résultats faussement élevés de la glycémie.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables provoqués par les immunoglobulines humaines normales (par ordre de fréquence décroissante) incluent (voir également la rubrique 4.4) :

frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, hypotension et douleurs lombaires modérées, des réactions hémolytiques réversibles, en particulier chez les patients de groupe sanguin A, B et AB, et (rarement) une anémie hémolytique nécessitant une transfusion.

(rarement), une baisse brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique même lorsque le patient n'a pas révélé d’hypersensibilité lors des précédentes administrations.

(rarement) des réactions cutanées passagères (y compris un lupus érythémateux cutané – fréquence indéterminée).

(très rarement) des réactions thromboemboliques telles qu’un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde.

des cas de méningite aseptiques réversibles, et des augmentations du taux sérique de créatinine et/ou d’une insuffisance rénale aiguë.

des cas de syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d’organes MedDRA (CSO et terme préconisé).

Les fréquences ont été évaluées à l’aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage peut conduire à une surcharge hydrique et à une hyperviscosité, en particulier chez les personnes à risque telles que les nourrissons, les personnes âgées et les insuffisants cardiaques ou rénaux (voir rubrique 4.4).

OCTAGAM 100 mg/ml n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Non. OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Immunsérums et immunoglobulines : Immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire. Son code ATC est J06BA02.