PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion

Traitement de substitution chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) :

Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4).

Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody failure)* ou un taux d’IgG sérique

Le traitement par IgIV doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des affections du système immunitaire.

Posologie

La dose et la posologie dépendent de l’indication.

La dose doit éventuellement être individualisée pour chaque patient, selon la réponse pharmacocinétique et clinique. Il peut être nécessaire d’adapter la dose basée sur le poids corporel chez les patients qui présentent une insuffisance pondérale ou qui sont en surpoids. Chez les personnes qui sont en surpoids, la dose doit être adaptée au poids corporel physiologique standard.

Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif :

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs

Le schéma d’administration doit viser à maintenir un taux résiduel d’IgG (mesuré avant la perfusion suivante d’immunoglobuline humaine normale) d’au moins 6 g/l ou se situant dans la fourchette de référence normale pour l’âge de la population. Après l’instauration du traitement par les IgIV, l’équilibre s’effectue en 3 à 6 mois (taux d’IgG à l’état d’équilibre). La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg administrée en une fois, suivie d’une perfusion d’au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.

La dose d’IgIV nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 6 g/L est de l’ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.

A l’équilibre, l’intervalle entre les administrations varie de 3 à 4 semaines.

Les concentrations résiduelles d’IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. Pour réduire la fréquence de survenue des infections bactériennes, il peut être nécessaire d’augmenter la posologie afin d’augmenter le taux résiduel d’IgG.

Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires (tels que définis dans la rubrique 4.1)

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

Les concentrations résiduelles d’IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. La dose doit être ajustée autant que nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections. Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients qui présentent des infections persistantes et une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d’infections.

Prophylaxie post-exposition contre la rougeole

Si un patient à risque a été exposé à la rougeole, une dose de 0,4 g/kg administrée dès que possible, dans les 6 jours suivant l’exposition, devrait permettre d’obtenir un taux sérique d’anticorps anti-rougeole > 240 mUI/ml pendant au moins 2 semaines. Les taux sériques devront être contrôlés et documentés au bout de 2 semaines. Une dose supplémentaire de 0,4 g/kg, à renouveler éventuellement une fois au bout de 2 semaines, peut être nécessaire pour maintenir un taux sérique > 240 mUI/ml.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active (immunoglobulines humaines) ou à l’un des excipients mentionnés aux rubriques 4.4 et 6.1.

Patients présentant un déficit sélectif en IgA qui ont développé des anticorps aux IgA, car l’administration d’un produit contenant des IgA peut entraîner une anaphylaxie.

Grossesse

Aucune étude clinique contrôlée n’a permis d’établir la sécurité de l’administration de ce médicament au cours de la grossesse, c’est pourquoi son éventuelle administration chez la femme enceinte doit être faite avec prudence. Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, en particulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré. L’expérience clinique avec les immunoglobulines qu’il n’existe pas d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développement du fœtus et du nouveau‑né.

Allaitement

Aucune étude clinique contrôlée n’a permis d’établir la sécurité de l’administration de ce médicament au cours de l’allaitement, c’est pourquoi son éventuelle administration chez la femme qui allaite doit être faite avec prudence.Il existe un passage des immunoglobulines dans le lait maternel. Aucun effet négatif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons.

Fertilité

L’expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur la fertilité.

Traçabilité

Dans le but d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement notés.

Précautions d’utilisation

Les éventuelles complications peuvent souvent être évitées en s’assurant que les patients :

ne présentent pas d’hypersensibilité aux immunoglobulines humaines polyvalentes, en injectant initialement le produit à vitesse lente (0,6‑1,2 mL/kg/h).

font l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout symptôme pouvant apparaître pendant toute la durée de la perfusion ; en particulier lors d’un premier traitement par des immunoglobulines humaines polyvalentes, chez les patients recevant précédemment un autre produit à base d’IgIV ou lorsqu’il s’est écoulé une longue période depuis la précédente administration du produit, les patients doivent être surveillés pendant la première perfusion ainsi que pendant la première heure suivant cette perfusion dans un environnement médical contrôlé afin de détecter d’éventuels signes d’intolérance et d’assurer qu’un traitement d’urgence puisse être administré immédiatement en cas de problème. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l’administration.

Pour tous les patients, l’administration d’IgIV nécessite :

une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d’IgIV,

une surveillance de la diurèse,

une surveillance des taux sériques de créatinine,

d’éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse (voir rubrique 4.5).

En cas d’effet indésirable, il convient de réduire le débit de perfusion ou d’arrêter la perfusion. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l’effet indésirable.

Réaction liée à la perfusion

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Population pédiatrique

Les interactions énoncées s’appliquent aussi bien aux adultes qu’aux enfants.

Associations à prendre en compte

Vaccins vivants atténués

L’administration d’immunoglobulines peut altérer l’efficacité des vaccins vivants atténués tels que le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, pendant une période allant de 6 semaines à 3 mois. Après l’administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit être respecté avant toute vaccination par des vaccins vivants atténués.

Concernant la rougeole, l’efficacité du vaccin peut être réduite pendant 1 an. Par conséquent, les patients se faisant vacciner contre la rougeole doivent au préalable faire vérifier leur taux d’anticorps.

Diurétiques de l’anse

Il convient d’éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables provoqués par les immunoglobulines humaines normales (par ordre de fréquence décroissante) incluent (voir également la rubrique 4.4) :

frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, hypotension artérielle et douleurs lombaires

des réactions hémolytiques réversibles, en particulier chez les patients de groupe sanguin A, B et AB, et (rarement) une anémie hémolytique nécessitant une transfusion.

(rarement) une baisse brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n’a pas révélé hypersensibilité lors des précédentes administrations.

(rarement) des réactions cutanées passagères (y compris un lupus érythémateux cutané – fréquence indéterminée).

(très rarement) des réactions thromboemboliques telles qu’un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde.

des cas de méningites aseptiques réversibles

des augmentations du taux sérique de créatinine et/ou l’apparition d’une insuffisance rénale aiguë

des cas de syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci‑dessous est présenté conformément à la classification selon des systèmes d’organes MedDRA (SOC et terme préconisé).

Les fréquences ont été évaluées à l’aide des critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (effets indésirables médicamenteux déclarés spontanément après la mise sur le marché).

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage peut conduire à une surcharge hydrique et à une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les nourrissons, les patients âgés et les insuffisants cardiaques ou rénaux (voir rubrique 4.4).

PANZYGA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Non. PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Immunsérums et immunoglobulines : Immunoglobulines humaines polyvalentes, pour administration intravasculaire. Son code ATC est J06BA02.