CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion (Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par CLAIRYG est important dans l’indication de la neuropathie motrice multifocale.
La spécialité CLAIRYG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie intraveineuse.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement substitutif chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) en cas de :
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altérations de la production d’anticorps.
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients atteints d’infections sévères ou récidivantes, avec traitement antimicrobien inefficace et soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d’IgG sériques < 4 g/L.
* DAAS = Incapacité à augmenter d'au moins deux fois le titre des anticorps IgG contre les antigènes polysaccharidiques pneumococciques ou les antigènes polypeptidiques contenus dans les vaccins.
Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) en cas de :
Thrombocytopénie immune primaire (PTI) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
Syndrome de Guillain-Barré.
Maladie de Kawasaki (en association avec l'acide acétylsalicylique, voir rubrique 4.2).
Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC).
Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d’un médecin spécialiste du traitement des déficits immunitaires.
Posologie
La dose et la posologie dépendent de l’indication.
La posologie peut être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
La dose calculée selon le poids corporel du patient peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids ou en surpoids.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs (DIP) :
Le traitement doit permettre d’atteindre un taux d’IgG résiduel (mesuré avant l'administration suivante d’IgIV) d’au moins 6 g/L ou dans la fourchette de référence pour la tranche d’âge concernée.
Trois à six mois sont nécessaires après le début d’un traitement, pour atteindre l’équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre). La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d’au moins 0,2 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
La dose nécessaire pour atteindre un taux d’IgG résiduel d'au moins 6 g/L est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg par mois. Lorsque l’état d’équilibre est atteint, l’intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines.
Les taux d’IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en fonction de l’incidence des infections. Afin de réduire le taux d’infections bactériennes, une augmentation de la posologie pourra s’avérer nécessaire afin d’atteindre des niveaux résiduels plus élevés.
Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires (DIS) (tel que définis en section 4.1)
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections. La dose doit être ajustée, si nécessaire, pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d’infection.
Immunomodulation dans :
Thrombopénie immunitaire primaire
Il existe deux schémas posologiques possibles :
0,8 à 1 g/kg administrés le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours.
0,4 g/kg administrés quotidiennement pendant 2 à 5 jours. Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Syndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg par jour pendant 5 jours (administration répétée possible en cas de rechute).
Maladie de Kawasaki
2,0 g/kg doivent être administrés en une dose unique. Les patients doivent suivre un traitement associé d'acide acétylsalicylique.
Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
Dose de charge : 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours consécutifs.
Dose d’entretien : 1 g/kg administrés sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active (immunoglobuline humaine) ou à l’un des excipients (voir rubrique 4.4 et 6.1).
Chez les patients présentant un déficit sélectif en IgA et ayant développé des anticorps anti-IgA, une anaphylaxie peut être provoquée par l’administration d’un produit contenant des IgA.
Grossesse
L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie lors d'essais cliniques contrôlés, il ne doit donc être administré qu'avec prudence chez les femmes enceintes. Il a été démontré que les produits contenant des IgIV traversaient la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre de grossesse.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Allaitement
L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques contrôlés et il ne doit donc être administré qu’avec prudence aux femmes qui allaitent. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Fertilité
L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet néfaste sur la fertilité n’est attendu.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Précaution d’usage
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s’assurant que les patients :
ne sont pas hypersensibles à l’immunoglobuline humaine normale en perfusant d’abord lentement le produit (≤ 1 mL/kg/h),
sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter tout symptôme. En particulier, lors de la première administration d’immunoglobulines humaines normales, dans le cas d’un changement de produit d’IgIV ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant l’heure qui suit la fin de la perfusion, dans un environnement médical contrôlé, afin de détecter tout effet indésirable potentiel et de s’assurer qu’un traitement d’urgence peut être administré immédiatement en cas de problème. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
Chez tous les patients, l’administration d’IgIV requiert :
une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d’IgIV,
une surveillance de la diurèse,
une surveillance de la créatininémie,
d’éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse (voir rubrique 4.5).
En cas d’effets indésirables, le débit d’administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Réaction liée à la perfusion
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L’administration d’immunoglobulines peut altérer, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l’efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, une période de 3 mois doit s’écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister pendant 1 an. Ainsi, chez les patients recevant un vaccin contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Diurétiques de l’anse
L'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse est à éviter.
Population pédiatrique
Les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi mentionnées ci-dessus s’appliquent aux enfants comme aux adultes.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables des immunoglobulines humaines normales (en fréquence décroissante) comprennent (voir également la rubrique 4.4) :
Frissons, céphalées, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension et lombalgie modérée.
Réactions hémolytiques réversibles ; en particulier chez certains patients ayant des groupes sanguins A, B et AB et dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion.
(Rarement) une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d’hypersensibilité lors d’une administration antérieure.
(Rarement) réactions cutanées transitoires (y compris des cas de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée).
(Très rarement) réactions thromboemboliques telles que : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
Cas de méningite aseptique réversible.
Cas d'augmentation du taux de créatinine sérique et / ou de survenue d'insuffisance rénale aiguë.
Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury).
Tableau des effets indésirables :
Le tableau ci-dessous présente un résumé des effets indésirables observés dans 5 essais cliniques incluant une étude post-commercialisation non interventionnelle, ainsi que provenant d’autres sources post commercialisation. Au cours des études, 1812 perfusions de CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, ont été administrées chez 132 patients.
Les effets indésirables ont été classés selon la classification MedDRA (classes de systèmes d’organes (SOC) et termes préférentiels) et la fréquence.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risque, y compris les nourrissons, les patients âgés ou les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4.).
CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion, peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de la substance active (voir section 4.8). Les patients présentant des réactions indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique) | 50 mg | 1 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée | 100 mg | solution et solution pour perfusion | — | — |
| XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable | 165 mg | solution injectable | — | — |
| HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion | 50 mg | poudre et solvant pour solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion | 50 mg | poudre et solvant pour solution pour perfusion | — | — |
| CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
Non. CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire. Son code ATC est J06BA02.