INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion (Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par INTRATECT 50 et 100 g/L (immunoglobuline humaine normale) est important dans les indications de l’AMM.
En l’absence de données comparatives versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine, INTRATECT 50 et 100 g/L (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des déficits immuni-taires primitifs ou secondaires et dans le traitement immunomodulateur chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps.
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec d’un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/L.
* DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre d’anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques Immunomodulation chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire
Syndrome de Guillain-Barré
Maladie de Kawasaki (en association avec l’acide acétylsalicylique, voir rubrique 4.2)
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Le traitement par IgIV doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du système immunitaire.
Posologie
La dose et le schéma d'administration dépendent de l'indication.
Il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose de manière individuelle pour chaque patient en fonction de la réponse clinique. La dose déterminée sur la base du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une surcharge pondérale ou une insuffisance pondérale.
Les schémas d'administration suivants sont donnés à titre indicatif :
Traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs
Le schéma d'administration doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 6 g/L ou compris dans les valeurs normales de référence pour la tranche d’âge. Un délai de 3 à 6 mois après le début du traitement est nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre (taux d’IgG à l’état d’équilibre). La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg, administrée une seule fois, suivie d’une dose d'au moins 0,2 g/kg administrée toutes les 3 à 4 semaines.
La dose nécessaire pour obtenir un taux résiduel d’IgG de 6 g/L est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. Lorsque l’état d’équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie de 3 à 4 semaines.
Les taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence de l'infection. Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie et de viser des taux résiduels plus élevés.
Traitement de substitution dans les déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique 4.1)
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Les taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l’incidence des infections. La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections, une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une infection persistante ; une réduction de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d’infection.
Immunomodulation en cas de :
Thrombocytopénie immune primaire
Deux schémas thérapeutiques sont possibles :
0,8 à 1 g/kg, à administrer le jour 1, cette dose peut à nouveau être administrée une fois dans les 3 jours,
0,4 g/kg par jour, à administrer chaque jour pendant 2 à 5 jours.
Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Syndrome de Guillain- Barré
0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (répétition possible de la dose en cas de rechute).
Maladie de Kawasaki
Une seule dose de 2,0 g/kg doit être administrée. Les patients doivent recevoir un traitement concomitant par de l'acide acétylsalicylique.
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Dose initiale : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active (immunoglobulines humaines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et à la rubrique 4.4.
Chez les patients présentant un déficit sélectif en IgA ayant développé une production d’anticorps anti-IgA, car l’administration d’un produit contenant des IgA peut provoquer une anaphylaxie.
Grossesse
La sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d’études cliniques contrôlées et ce médicament doit donc être administré avec prudence chez la femme enceinte. Il a été démontré que les produits à base d’IgIV traversent le placenta, de manière plus importante pendant le troisième trimestre. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet néfaste sur l'évolution de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n'est à prévoir.
Allaitement
La sécurité d’emploi de ce médicament chez la femme enceinte n’a pas été établie au cours d’études cliniques contrôlées et ce médicament doit donc être administré avec prudence chez la mère qui allaite. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. On ne s’attend à aucun effet négatif sur les nouveau-nés/enfants allaités.
Fertilité
L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines indique qu'il ne devrait y avoir aucun effet néfaste sur la fertilité.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Précautions d’emploi
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients :
ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par administrer le produit lentement (0,3 mL/kg/h, ce qui correspond à 0,005 mL/kg/min),
sont soigneusement surveillés à la recherche de tout symptôme éventuel pendant toute la durée de la perfusion. En particulier, la surveillance doit avoir lieu en milieu hospitalier pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la première perfusion, chez les patients n’ayant jamais reçu de l'immunoglobuline humaine normale, chez les patients passés d’un traitement par une autre IgIV ou lorsqu’un long délai s’est écoulé depuis la perfusion précédente, afin de détecter les éventuels effets indésirables et de garantir qu’un traitement d’urgence peut être administré immédiatement en cas de problèmes. Tous les autres patients doivent être gardés en observation pendant au moins les 20 minutes suivant l'administration.
Chez tous les patients, l'administration d'IgIV nécessite :
une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d'IgIV,
la surveillance de la diurèse,
la surveillance des taux sériques de créatinine,
la non-utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5).
En cas d'effet indésirable, la vitesse de perfusion doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Réaction liée à la perfusion
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Vaccins à virus vivants atténués
L'administration d'immunoglobulines peut altérer, pendant une période d'au moins 6 semaines à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après l'administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant la vaccination par un vaccin à virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant jusqu'à 1 an. Les patients recevant un vaccin contre la rougeole doivent donc faire contrôler leur statut d'anticorps.
Diurétiques de l’anse
Éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse
Population pédiatrique
On s’attend à ce que les interactions mentionnées pour les adultes puissent également survenir au sein de la population pédiatrique.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables provoqués par les immunoglobulines humaines normales comprennent (par ordre décroissant de fréquence) (voir également rubrique 4.4) :
frissons, céphalées, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, tension artérielle faible et lombalgies modérées
réactions hémolytiques réversibles ; en particulier chez les patients dont le groupe sanguin est A, B ou AB, et (rarement) anémie hémolytique nécessitant une transfusion
(rarement) chute brutale de la tension artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique, même si le patient n'avait présenté aucune réaction d'hypersensibilité au cours d'une administration antérieure
(rarement) réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané – fréquence indéterminée)
(très rarement) réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
cas de méningite aseptique réversible
cas d’augmentation des taux sériques de créatinine et/ou survenue d’une insuffisance rénale aiguë
cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Pour des informations de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Tableau des effets indésirables
Effets indésirables médicamenteux suspectés rapportés au cours des essais cliniques menés à terme :
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un surdosage peut conduire à une surcharge hydrique et à une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les enfants en bas âge, les patients âgés ou les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
INTRATECT a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu’ils disparaissent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique) | 50 mg | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée | 100 mg | solution et solution pour perfusion | — | — |
| XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable | 165 mg | solution injectable | — | — |
| CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion | 50 mg | poudre et solvant pour solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion | 50 mg | poudre et solvant pour solution pour perfusion | — | — |
| CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
Non. INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire. Son code ATC est J06BA02.