DUOFILM, solution pour application cutanée 15 g + 16,7 g

Traitement des verrues plantaires et des verrues vulgaires de la main.

Posologie

Réservé à l’usage cutané.

chez l’enfant de moins de 4 ans, l'utilisation de DUOFILM ne pourra se faire qu'après avis médical.

Ce médicament doit être appliqué uniquement sur la zone affectée.

Ce médicament doit être appliqué sur la verrue une fois par jour, de préférence au moment du coucher.

Il est recommandé de continuer le traitement jusqu’à ce que :

la verrue ait complètement disparu sans dépasser 6 semaines de traitement.

Une interruption précoce du traitement peut entraîner des récidives.

Une amélioration est cliniquement visible après 1 à 2 semaines de traitement, mais l’effet maximum est attendu au bout de 4 à 6 semaines de traitement.

Si la verrue persiste au-delà de 6 semaines de traitement, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin.

Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien en cas d’irritation de la peau.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants doit être réalisée sous la supervision d’un adulte.

Chez l’enfant, le traitement des verrues plantaires par ce médicament nécessite une surveillance accrue.

Etant donné qu’aucune exposition systémique cliniquement significative n’est attendue, aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour des groupes particuliers de population.

Mode d’administration

savonner, rincer et sécher soigneusement la zone à traiter à l’aide d’une serviette propre. En cas de verrue rebelle, faire tremper la verrue dans l’eau chaude pendant 5 minutes.

frotter la surface de la verrue avec une lime à ongles à usage unique (en carton), en évitant de faire saigner. Si un saignement se produit, arrêter le traitement pendant 3 jours.

il est conseillé de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis incolore. Appliquer une fine couche de DUOFILM sur la verrue à l’aide du pinceau sans déborder sur la peau saine.

laisser sécher la solution jusqu’à apparition d’une pellicule blanche. Afin d’aider à la pénétration du produit, couvrir la verrue d’un pansement si la verrue est large, si elle se situe sur le pied, si la verrue est exposée aux frottements, si l’application du médicament est faite le matin.

Hypersensibilité connue à l’acide salicylique, à l’acide lactique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse chez l’Homme n’a pas été établie.

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de DUOFILM pendant la grossesse.

L’impact nocif de l'exposition systémique à DUOFILM obtenue suite à l'administration topique sur l'embryon/le fœtus n’est pas connu.

A partir du 6ème mois (24ème semaine d’aménorrhée), l’utilisation systémique d’inhibiteurs de de la synthèse des prostaglandines, y compris DUOFILM, peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus.

Un temps de saignement prolongé chez la mère et l’enfant peut survenir à la fin de la grossesse et le travail peut être retardé.

Par conséquent, DUOFILM ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à l’exception d’une cure unique d’une verrue (voir rubrique 4.2).

Des études effectuées chez les animaux ont montré une embryo-toxicité à hautes doses lors de l’administration d’acide salicylique par voie orale (voir rubrique 5.3).

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Les salicylates sont excrétés dans le lait maternel. Ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

En cas d’utilisation pendant l’allaitement, une attention particulière doit être prise pour éviter le contact avec les seins afin d’éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

Ne pas utiliser sur une plaie ouverte, une peau irritée ou rouge, ou sur une zone infectée.

Ne pas utiliser sur les grains de beauté, les tâches de naissance, les verrues des organes génitaux, du visage ou des muqueuses, ou les verrues sur lesquelles des poils poussent, ayant des bords rouges ou une couleur inhabituelle.

Ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter tout contact avec les yeux et autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincez à grande eau pendant 15 minutes.

Eviter l’application sur peau saine (voir rubrique 4.8) car ce médicament peut provoquer une irritation cutanée. Si une irritation excessive de la peau se développe, le traitement doit être arrêté.

Une alternative thérapeutique doit être envisagée si la verrue couvre une large surface du corps (plus de 5 cm2), en raison du risque potentiel de toxicité systémique des salicylates.

Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients présentant un diabète, des problèmes circulatoires, ou des neuropathies, excepté sous la supervision d’un médecin.

Il doit être conseillé aux patients de ne pas respirer les vapeurs en raison de la présence d’éther et d’alcool à 90 pour cent. Aussi, le flacon doit être refermé après utilisation.

Compte-tenu du risque de surdosage (Cf. rubrique 4.9), la durée d’utilisation et la fréquence d’application doivent être respectées.

Excipient :

Ce médicament contient 25 ml d’alcool (éthanol) pour 100 g de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Ce médicament peut augmenter l’absorption d’autres médicaments appliqués par voie topique. Par conséquent, l’utilisation concomitante de ce médicament avec d’autres médicaments topiques sur la zone à traiter doit être évitée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n’est attendue, dans la mesure où l’exposition systémique de ce médicament, appliqué par voie topique, est faible.

Le tableau suivant liste les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ainsi que rapportés depuis la commercialisation.

Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes :

Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100,

Il existe un risque de brûlures en cas de surdosage par application cutanée excessive de DUOFILM.

En cas d’ingestion orale de DUOFILM l’intoxication aux salicylés est à craindre chez les sujets âgés et chez les jeunes enfants chez qui elle peut être mortelle. Ils exigent donc un traitement en milieu hospitalier. En cas d’ingestion orale accidentelle, les symptômes d’une toxicité aux salicylates peuvent apparaitre. Le risque de développer des symptômes d’une intoxication salicylée ou salicylisme est augmenté si DUOFILM, solution pour application cutanée est utilisé en excès ou s’il est utilisé pendant des périodes prolongées. Il n’existe aucun traitement spécifique en cas d’ingestion accidentelle par voie orale de DUOFILM, solution pour application cutanée. Si une ingestion accidentelle par voie orale se produit, le patient doit être traité conformément aux recommandations locales avec une surveillance appropriée si nécessaire.

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

DUOFILM, solution pour application cutanée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Verrucides et coricides. Son code ATC est D11AF.