ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche (Digluconate De Chlorhexidine + Chlorobutanol Hémihydraté) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Posologie
La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour. Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales (gingivites) et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.
S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRIL0,5ml/0,5g pour 100 ml.
Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Chez les enfants de moins de 6 ans.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction. Une étude chez l’animal a montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation d’ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel. ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml contient des dérivés terpéniques comme excipients. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler la solution.
Ne pas mettre ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.
Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiques généralisées en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition (voir rubrique 4.8).
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée sur les dents et matériaux d’obturation par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses (dentaires) amovibles.
Ce médicament contient :
7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,85 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 181 ml de bière ou 75 ml de vin.
Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
Moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
L’excipient «rouge cochenille A (E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe Système d’organe
Classification MedDRA (Termes préférés)
(Fréquence indéterminée)
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique*
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution
Affections du système nerveux
Dysgueusie
Sensation de brûlure des muqueuses
Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.
Affections gastro-intestinales
Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement
Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra souvent de continuer l’utilisation du bain de bouche.
* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.
Symptômes en cas d’ingestion
Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :
Des troubles neurologiques ou hépatiques
Des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas d’ingestion et à doses excessives, des troubles neurologiques, tels que des convulsions, en particulier chez l’enfant ou en cas d’antécédents d’épilepsie.
Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).
Traitement
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée avec ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Digluconate De Chlorhexidine | 0,100 g | 100 ml de solution pour bain de bouche |
| Chlorobutanol Hémihydraté | 0,5 g | 100 ml de solution pour bain de bouche |
Utilisation possible à partir de 0 an (formes topiques diluées). Les bains de bouche sont déconseillés avant 6 ans (risque d'ingestion).
Grossesse
Utilisable en topique pendant la grossesse. L'absorption systémique étant négligeable avec les formes cutanées et buccales, le risque fœtal est considéré comme nul aux doses recommandées.
Allaitement
Compatible avec l'allaitement en usage topique. Éviter l'application sur les seins avant la tétée.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DERMOBACTER, solution pour application cutanée | 0,200 g + 0,500 g | solution pour application | 2,53 € | — |
| DOSISEPTINE 0,05 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose | 50 mg | solution pour application | 2,98 € | — |
| SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée | 1,5 g | solution pour application | 3,12 € | — |
| CHLORHEXIDINE ARROW 0,12 %, solution pour bain de bouche | 0,12 g | solution pour bain de bouche | 3,24 € | — |
| PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche | 0,120 g | solution pour bain de bouche | 3,24 € | — |
| CHLORHEXIDINE BIOGARAN 0,12 %, solution pour bain de bouche | 0,12 g | solution pour bain de bouche | 3,24 € | — |
| PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche | 0,1200 g | solution pour bain de bouche | 3,46 € | — |
| ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche | 0,200 g | solution pour bain de bouche | 3,46 € | — |
| SEPTEAL, solution pour application cutanée | 0,5 g | solution pour application | 3,59 € | — |
| DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée | 0,5 g | solution pour application | 3,82 € | — |
| PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée | 1,5 g | solution pour application | 3,90 € | — |
| CHLORAPREP, solution pour application cutanée | 20 mg + 0,70 ml | solution pour application | — | — |
| BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée | 4 ml + 0,25 g + 0,025 g | solution pour application | — | — |
| CHLORHEXIDINE AQUEUSE STERILE GILBERT 0,2 %, solution pour application cutanée en récipient unidose | 0,2 g | solution | — | — |
| HIBIDIL, solution pour application locale, stérile | 0,5 mg | solution pour application | — | — |
| GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % INCOLORE GIFRER, solution pour application cutanée | 0,50 g | solution pour application | — | — |
| VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose | 1,15 mg + 0,41 mg | solution pour pulvérisation | — | — |
| DRILL, pastille à sucer | 3,00 mg + 0,20 mg | pastille | — | — |
| DRILL SANS SUCRE ANIS MENTHE, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame de potassium | 3,00 mg + 0,20 mg | pastille | — | — |
| DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique | 3,00 mg + 0,20 mg | pastille | — | — |
| CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée | 40 mg | solution pour application | — | — |
| VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique | 1,15 mg + 0,41 mg | solution pour pulvérisation | — | — |
| GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 % AVEC COLORANT, solution pour application cutanée | 0,51 g | solution et solution pour application | — | — |
| CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé | 0,100 g + 0,250 g | solution pour pulvérisation et | — | — |
| CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g pour 100 g de solution, collutoire | 0,100 g + 0,250 g | collutoire | — | — |
| ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE/LIDOCAÏNE, collutoire | 0,100 g + 0,250 g | collutoire | — | — |
| MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée | 0,2 g + 0,5 g | solution pour application | — | — |
| MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé | 0,200 g + 0,500 g | solution pour pulvérisation | — | — |
| DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'isomalt | 3,000 mg + 0,200 mg | pastille | — | — |
| CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE EG LABO CONSEIL, solution pour application cutanée | 4 mL + 0,250 g + 0,025 g | solution pour application | — | — |
| CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur | 35 mg + 1,23 mL | tampon imprégné(e) | — | — |
| CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée | 60 mg + 2,1 ml | solution pour application | — | — |
| INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie | 5,75 mg + 230,00 mg | gel | — | — |
| CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale | 4 ml + 0,25 g + 0,025 g | solution pour application | 3,01 € | GEN |
| CHLORHEXIDINE ARROW CONSEIL 0,05 %, solution pour application locale en récipient unidose | 50 mg | solution pour application stérile | — | GEN |
| CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale | 4 ml + 0,250 g + 0,025 g | solution pour application | — | GEN |
| HEXICID, solution pour application locale | 4 ml + 0,250 g + 0,025 g | solution pour application | — | GEN |
| CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL pour 100 mL, solution pour application locale | 4,000 ml + 0,250 g + 0,025 g | solution pour application | — | GEN |
| BISEPTINE, solution pour application locale | 4 ml + 0,250 g + 0,025 g | solution pour application | 3,01 € | PRI |
| ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche | 0,100 g + 0,500 g | solution pour bain de bouche | — | PRI |
Le prix public de ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche est de 2,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.
Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale, est à 3,01 €.
ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL. Son code ATC est A01AB03.