FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri-hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Pour un patient traité par béclométasone, la dose de fluticasone à préconiser est habituellement la moitié de la dose de béclométasone utilisée.

Adulte

Asthme persistant léger: (symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour, symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, DEP ou VEMS > 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %) :100 à 150 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

Asthme persistant modéré: (symptômes diurnes quotidiens, crise retentissant sur l'activité et le sommeil, symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, DEP ou VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP* supérieure à 30 %) : 150 à 500 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

Asthme persistant sévère: (symptômes permanents, crises fréquentes, symptômes d'asthme nocturne fréquents, activités physiques limitées par les symptômes d'asthme, DEP ou VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, variabilité du DEP* supérieure à 30%) : 500 à 1000 microgrammes 2 fois par jour (matin et soir).

*La variabilité du DEP s'évalue sur la journée :

ou sur une semaine.

Enfant de plus de 4 ans

Asthme léger à modéré: 50 à 100 microgrammes deux fois par jour.

Asthme sévère: 200 microgrammes deux fois par jour.

Le rapport efficacité/sécurité de doses quotidiennes supérieures n'a pas été étudié chez l'enfant. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Enfant de 1 à 4 ans

Chez l’enfant de 1 à 4 ans, les essais cliniques ont montré qu’un contrôle optimal des symptômes de l'asthme était atteint avec 100 microgrammes deux fois par jour, mais peu de données sont disponibles avec le fluticasone dans l'asthme sévère de l'enfant de 1 à 4 ans.

Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient est stabilisé.

Populations spéciales

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Fréquence d'administration

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, même en cas d’absence de symptômes, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité au propionate de fluticasone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres formes d'administration ou d'autres thérapeutiques.

Grossesse

Propionate de fluticasone

Les données chez la femme enceinte sont limitées. L’administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque possible pour le fœtus.

Les résultats d’une étude épidémiologique rétrospective n’ont pas montré d’augmentation du risque de Malformations Congénitales Majeures (MCM) suite à l’exposition au propionate de fluticasone comparée à l’exposition à d’autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de grossesse (voir rubrique «5.1. Propriétés pharmacodynamiques»).

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Les études de reproduction effectuées n’ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée.

Les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate.

La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Une décompensation soudaine et progressive du contrôle de l’asthme est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient. Une augmentation de la corticothérapie doit alors être envisagée. Chez les patients à risque, la surveillance quotidienne du débit de pointe est conseillée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

Le traitement par Flixotide ne devra pas être interrompu brusquement.

Comme d’autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Flixotide doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Dans les conditions normales d’emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, le risque d’interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.

Néanmoins, une étude d’interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique. Après commercialisation, des cas d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients ayant reçu du propionate de fluticasone sous forme inhalée ou intranasale et du ritonavir, entraînant des effets systémiques liés aux corticoïdes incluant syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. Par conséquent, l’administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient l’emporte sur le risque d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et

Signes et symptômes

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Surdosage aigu : l'administration par voie inhalée de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n’y a pas lieu d’adopter une mesure d’urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours.

Si des posologies supérieures aux posologies recommandées sont administrées pendant de longues périodes, une inhibition significative de la fonction surrénalienne est possible.

De très rares cas de crise aiguë d’insuffisance surrénalienne ont été rapportés chez des enfants ayant reçu des posologies supérieures à celles recommandées (généralement supérieures ou égales à 1000 µg par jour), sur des périodes prolongées (durant plusieurs mois ou années) ; les signes observés comprenaient une hypoglycémie, une diminution de la conscience et/ou des convulsions.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L’effet du propionate de fluticasone sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est peu probable.

Non. FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est de 6,89 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

FLIXOTIDE 50 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE - ANTI-ASTHMATIQUE. Son code ATC est R03BA05.