PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.

Voie inhalée exclusivement.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA doit être pris régulièrement même quand les symptômes d'asthme sont améliorés.

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent consulter leur médecin s'ils constatent que le traitement symptomatique avec le bronchodilatateur d’action rapide qu'ils utilisent habituellement devient moins efficace ou s’ils doivent en augmenter le nombre de prises.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

125 à 500 microgrammes deux fois par jour.

La posologie sera ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient jusqu'à l'obtention du contrôle des symptômes de l'asthme et en recherchant la dose minimale efficace. Lorsque les symptômes d'asthme sont contrôlés avec le plus faible dosage disponible de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA (125 microgrammes/dose), la recherche de la dose minimale efficace pourra être poursuivie en utilisant les autres spécialités disponibles à base de fluticasone par voie inhalée plus faiblement dosées (50 microgrammes/dose).

L'effet thérapeutique apparaît dans les 4 à 7 jours après le début du traitement.

En cas d'asthme sévère ou lors des exacerbations d'asthme, une augmentation temporaire de la posologie peut être nécessaire (jusqu'à 2 000 microgrammes par jour chez les adultes) en alternative à la corticothérapie par voie systémique. L'effet du traitement doit être surveillé et la dose minimale efficace devra être recherchée pour la poursuite du traitement. En cas de difficulté de synchronisation inspiration/déclenchement du dispositif, PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA peut être utilisé avec une chambre d'inhalation Volumatic.

Populations spéciales:

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Il n'y a pas de données disponibles chez les insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Dans cette tranche d'âge, il convient d'utiliser les autres médicaments indiqués chez l'enfant.

Mode d'administration

Il est important d'apprendre au patient la technique d'inhalation correcte (voir la notice d'information du patient et le mode d'emploi).

Instructions pour l’utilisation :

Les patients doivent être formés à l'utilisation correcte de leur inhalateur (voir la notice d'information du patient).

Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout. L'inhalateur a été conçu pour un usage en position verticale.

Vérification du fonctionnement de l'inhalateur :

1. Avant la première utilisation, retirer le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté, bien agiter l'inhalateur, tenir le dispositif entre les doigts en positionnant le pouce à la base du dispositif sous l'embout buccal et libérer plusieurs doses dans l'air.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité

Il n'y a pas de données cliniques concernant l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine. Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet du propionate de fluticasone sur la fertilité, que ce soit chez le mâle ou la femelle.

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées. L’administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque possible pour le fœtus. La dose de corticostéroïde inhalée doit être ajustée à la plus faible dose permettant de maintenir un contrôle efficace.

Les résultats d’une étude épidémiologique rétrospective n’ont pas montré d’augmentation du risque de malformations congénitales majeures (MCM) suite à l’exposition au propionate de fluticasone comparée à d’autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée.

Allaitement

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l’espèce humaine.

Chez les rates allaitantes, lorsque des concentrations plasmatiques mesurables sont obtenues après administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone est détectable dans le lait. Cependant, les taux plasmatiques attendus chez l'humain après inhalation aux doses thérapeutiques préconisées sont faibles.

Le bénéfice thérapeutique de l’utilisation de propionate de fluticasone chez la femme et le bénéfice de l’allaitement pour le nouveau-né doivent être mesurés aux risques potentiels pour le nouveau-né.

Le traitement de l'asthme doit suivre un programme par étapes, et la réponse du patient doit être surveillée cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.

L'efficacité attendue avec PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA peut être amoindrie en présence d'un bronchospasme. Il convient donc de traiter la bronchoconstriction avant l'administration de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA.

La technique d'inhalation du patient doit être régulièrement évaluée en vérifiant que le patient synchronise correctement l'activation de l'inhalateur avec son inspiration afin d'assurer une administration optimale dans les poumons. Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout. L'inhalateur a été conçu pour un usage en position verticale.

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA n'est pas destiné à traiter les symptômes aigus d'asthme. Pour cela, il faut utiliser un bronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et de courte durée. Les patients doivent disposer en permanence d'un tel médicament pour traiter en urgence les symptômes aigus.

Une augmentation de la consommation de β2 agonistes inhalés à action rapide et de courte durée pour soulager les symptômes d'asthme indique une détérioration du contrôle de l'asthme. Dans ce cas, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme peut engager le pronostic vital. Il convient dans ce cas d'envisager l'augmentation de la corticothérapie. Chez les patients à risque, une surveillance quotidienne du débit expiratoire de pointe peut être instaurée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Dans les conditions normales d’emploi, les concentrations plasmatiques de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, le risque d’interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.

Une étude d’interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique. Il n'y a pas de données documentant l'interaction avec le propionate de fluticasone administré par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue. Des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés. Une augmentation de l’exposition systémique et du risque d’effets d’indésirables systémiques est attendue en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs puissant du CYP3A, incluant les médicaments contenant du cobicistat.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents sont généralement issus des essais cliniques. Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.

Classes de systèmes d'organes

Evénement indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Candidose buccale et pharyngée

Très fréquent

Pneumonie (chez des patients présenatnt une BPCO)

Fréquent

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes :

Réactions cutanées d'hypersensibilité

Angio-œdème (principalement œdème facial et oropharyngé)

Symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme)

Réactions anaphylactiques

Peu fréquent

Très rare

Affections endocriniennes

Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse

Très rare

Affections oculaires

Cataracte, glaucome

Très rare

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie (voir rubrique 4.4)

Très rare

Affections psychiatriques

Anxiété, troubles du sommeil, modifications comportementales notamment hyperactivité et irritabilité (principalement chez l'enfant)

Très rare

Dépression, agressivité (principalement chez l'enfant)

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Surdosage aigu : L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n'y a pas lieu d'adopter de mesure d'urgence et le traitement par voie inhalée peut être poursuivi à la posologie suffisante pour contrôler l'asthme. La fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours et peut être vérifiée par les mesures du cortisol plasmatique.

Surdosage chronique : Un traitement au long cours avec des doses supérieures à celles préconisées peut entrainer une inhibition des fonctions corticosurrénaliennes significative. Des cas d'insuffisance surrénalienne aiguë ont été très rarement rapportés chez des enfants exposés à une posologie supérieure à celle recommandée (généralement 1 000 microgrammes par jour et plus) pendant de longues durées (plusieurs mois ou plusieurs années). Les symptômes observés étaient une hypoglycémie et une diminution de la conscience et/ou des convulsions.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L'effet du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est peu probable.

Non. PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est de 8,96 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

PROPIONATE DE FLUTICASONE TEVA 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres antiasthmatiques pour inhalation (glucocorticoïdes). Son code ATC est R03BA05.