FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse

Rhinite allergique saisonnière de l’adulte et de l’enfant de plus de 4 ans.

Rhinite allergique perannuelle de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.

Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l’adulte.

Un usage régulier est essentiel pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal. Avertir le patient qu’un délai de 3 à 4 jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique.

Le contact avec les yeux doit être évité.

Posologie

Rhinite allergique :

Adulte et enfant de plus de 12 ans (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) : 200 µg en une prise par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois l’amélioration des symptômes obtenue.

Enfant de 4 ans à 12 ans (rhinite allergique saisonnière) : 100 µg en une prise par jour, soit une pulvérisation de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez l’adulte et le jeune de 12 ans et plus ou de 2 prises par jour de 100 µg chez l’enfant de 4 à 12 ans.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique.

Polypose nasosinusienne :

Adulte :

Traitement d’attaque : 400 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.

Une fois le contrôle des symptômes obtenu (en général, après 1 à 2 mois), traitement d’entretien : 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine, une fois par jour le matin.

La tolérance et l’efficacité du propionate de fluticasone dans le traitement de la polypose de l’enfant n’ont pas été évaluées.

Mode d’administration

Voie nasale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Trouble de l’hémostase, notamment épistaxis.

Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

Enfant de moins de 4 ans en l’absence de données cliniques.

Comme avec les autres médicaments, les bénéfices de l’utilisation du propionate de fluticasone par voie nasale pendant la grossesse ou l’allaitement doivent être considérés en regard des risques potentiels associés avec le produit ou avec un autre traitement.

Grossesse

Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Chez l’Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.

Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l’allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

Les infections des voies nasales doivent être traitées de manière appropriée mais elles ne constituent pas une contre-indication au traitement par le propionate de fluticasone.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).

L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.

Le risque d’effets systémiques de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Dans les conditions normales d’emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie nasale sont très faibles du fait d’un effet de premier passage pré-systémique important (hépatique et intestinal) et d’une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, le risque d’interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.

Néanmoins, une étude d’interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique. Il n’y a pas de donnée documentant l’interaction avec le propionate de fluticasone administré par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d’inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés. Il convient donc d’éviter l’administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets systémiques de la corticothérapie.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et

Signes et symptômes

Aucune donnée relative aux effets d’un surdosage aigu ou chronique avec le propionate de fluticasone par voie nasale n’est disponible. Chez les volontaires sains, l’administration de 2 mg de propionate de fluticasone par voie nasale 2 fois par jour pendant 7 jours n’a montré aucun effet sur la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS).

Traitement

L’administration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut conduire à une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler les symptômes. La fonction surrénalienne se rétablit normalement en quelques jours et sera surveillée en mesurant le taux de cortisol plasmatique.

Aucune étude connue à ce jour n’a évalué les effets de FLIXONASE sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est peu probable que FLIXONASE ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Non. FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse est de 6,28 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Glucocorticoïde par voie locale (R : Système Respiratoire). Son code ATC est R01AD08.