FLUIMUCIL 2 % ADULTE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose (Acétylcystéine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en recrachant les sécrétions bronchiques).
Réservé à l'adulte.
Posologie
600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Il n’a pas été rapporté d’interaction avec les aliments ; il n’existe pas d’indication concernant l’administration du médicament avant ou après les repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de FLUIMUCIL pendant la grossesse.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Les données relatives à l’excrétion de l’acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FLUIMUCIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas d’administration concomitante d’autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.
Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
L’administration d’acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d’augmenter leur volume. Si le patient n’est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.
L’acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l’histamine ; par conséquent, la prudence s’impose en cas d’administration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à l’histamine, en raison de la survenue possible de symptômes d’intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du produit mais provient de la nature spécifique du principe actif.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques comme l’acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.
La dissolution de formulations d’acétylcystéine simultanément à d'autres médicaments n’est pas recommandée.
Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de l’acétylcystéine ne reposent jusqu’à présent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque l’administration orale d’antibiotiques ou d’autres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heures d’écart de la prise d’acétylcystéine. Cela ne s’applique pas au loracarbef.
Il a été montré que l’administration concomitante de dérivés nitrés et d’acétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de l’artère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d’être sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.
L’administration concomitante d’acétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.
Population pédiatrique
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’administration orale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d’hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes
Réactions indésirables
Peu fréquent
(≥1/1000 à 1/10 000 à
Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d’acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d’effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.
Symptômes
Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Traitement
Il n’existe aucun antidote de l’acétylcystéine et le traitement est symptomatique.
L’acétylcystéine n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétylcystéine | 2 g | 100 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent | 200 mg | comprimé effervescent(e) | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion | 0,27 g + 0,41 g + 0,11 g + 0,07 g + 0,14 g + 0,2 g + 0,46 g + 0,36 g + 0,18 g + 0,25 g + 0,23 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | — |
| HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion | 5 g | solution pour perfusion | — | — |
| FLUIMUCIL 200 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l'aspartam | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale | 1,0000 g + 0,0125 g + 0,5000 g | solution pour pulvérisation | — | — |
| FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam | 600 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose | 2 g | solution buvable | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion | 0,24 g + 0,36 g + 0,06 g + 0,12 g + 0,18 g + 0,4 g + 0,32 g + 0,16 g + 0,22 g + 0,21 g + 0,08 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion | 0,94 g + 1,45 g + 0,23 g + 0,48 g + 0,71 g + 1,61 g + 1,29 g + 0,62 g + 0,87 g + 0,83 g + 0,32 g + 0 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| EXOMUC 600 mg, poudre pour solution orale en sachet | 600,0 mg | poudre pour solution | — | — |
| ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule | 1,000 g | solution pour instillation | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion | 0,315 g + 0,485 g + 0,163 g + 0,238 g + 0,538 g + 0,425 g + 0,208 g + 0,293 g + 0,278 g + 0,108 g + | solution et solution pour perfusion | — | — |
| MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose | 600 mg | comprimé effervescent(e) | — | — |
| EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion | 7,95 g + 22,35 g + 0,37 g + 5,25 g + 5,85 g + 11,4 g + 7,95 g + 5,7 g + 3 g + 5,4 g + 2,1 g + 7,2 g | solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion | 1,26 g + 1,93 g + 0,31 g + 0,64 g + 0,95 g + 2,14 g + 1,72 g + 0,83 g + 1,16 g + 1,10 g + 0,43 g + 1 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| ACETYLCYSTEINE ZENTIVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE BGR CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE EG 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE EG LABO CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE VIATRIS CONSEIL 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l'aspartam | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | PRI |
Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en recrachant les sécrétions bronchiques).
La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour FLUIMUCIL 2 % ADULTE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.
Réservé à l'adulte. Posologie 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour. La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical. Mode d’administration Voie orale.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 25 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’administration orale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
FLUIMUCIL 2 % ADULTE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MUCOLYTIQUE. Son code ATC est R05CB01.
Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d’acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d’effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.…
Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…