HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion (Acétylcystéine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Intoxication aigüe par le paracétamol.
Mode d’administration
L’acétylcystéine est administrée en perfusion intraveineuse, en utilisant de préférence du soluté glucosé à 5 % comme liquide de perfusion. S’il n’est pas possible d’utiliser du soluté glucosé à 5 %, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % peut être utilisée.
La cure complète d’acétylcystéine comprend 3 perfusions intraveineuses consécutives. Les doses doivent être administrées de façon séquentielle, sans interruption entre les perfusions. Le patient doit recevoir une dose totale de 300 mg/kg de poids corporel sur une période de 21 heures. Il a été démontré qu’elle est la plus efficace lorsqu’elle est administrée dans les 8 à 10 heures suivant le surdosage.
Peser le patient. La posologie doit être calculée en utilisant le poids réel du patient.
Utiliser le tableau posologique afin de déterminer le volume approprié d’acétylcystéine (volume du flacon Hidonac) à ajouter au liquide de perfusion pour chacune des 3 périodes de perfusion.
Posologie
Adultes
Première perfusion
Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 200 ml de liquide pour perfusion et perfuser sur 1 heure.
Deuxième perfusion
Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 500 ml de liquide pour perfusion et perfuser sur les 4 heures suivantes.
Troisième perfusion
Ajouter le volume approprié d’acétylcystéine injectable à 1 litre de liquide pour perfusion et perfuser sur les 16 heures suivantes.
Un poids plafond de 110 kg doit être utilisé lors du calcul de la posologie pour les patients obèses.
Tableau posologique chez l’adulte
Prescription d’acétylcystéine chez l’adulte
(chaque flacon = 5g / 25ml d’acétylcystéine)
Prière d’entourer le poids, la dose et le volume appropriés.
Schéma
Première perfusion
Deuxième perfusion
Troisième perfusion
Liquide de perfusion
200 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %
500 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %
1000 ml de soluté glucosé à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %
Durée de la perfusion
1 heure
4 heures
16 heures
Dose du médicament
150 mg/kg
acétylcystéine
50 mg/kg
acétylcystéine
100 mg/kg
acétylcystéine
Poids du patient1
Volume d’Hidonac2
Vitesse de perfusion
Volume d’Hidonac2
Vitesse de perfusion
Volume d’Hidonac2
Vitesse de perfusion
kg
ml
ml/h
ml
ml/h
ml
ml/h
40-49
34
234
12
128
23
64
50-59
42
242
14
129
28
64
60-69
49
249
17
129
33
65
70-79
57
257
19
130
38
65
80-89
64
264
22
131
43
65
90-99
72
272
24
131
48
66
100-109
79
279
27
132
53
66
> 110 – dose max.
83
283
28
132
55
66
1 Les calculs de la posologie sont basés sur le poids au milieu de chaque catégorie. Si le patient pèse moins de 40 kg, utiliser le tableau posologique chez l’enfant.
2 Le volume d’Hidonac a été arrondi au nombre entier le plus proche.
Enfants
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Sans objet.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe aucune information disponible sur l’excrétion dans le lait maternel.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Hidonac en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).
L’acétylcystéine doit être administrée par voie intraveineuse sous surveillance médicale stricte. Le risque d'effets indésirables après la perfusion intraveineuse d'acétylcystéine est plus élevé si le médicament a été administré trop rapidement ou en trop grande quantité.
Il est donc recommandé de respecter strictement les indications mentionnées dans la rubrique « 4.2 Posologie et mode d’administration ».
Réactions d’hypersensibilité
Une hypersensibilité confirmée à l’acétylcystéine (ou l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1) doit être prise en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice-risque avant l’administration de Hidonac car des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l’acétylcystéine (voir rubrique 4.8).
Réactions anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité peuvent survenir avec l’acétylcystéine, en particulier avec la dose de charge initiale. Le patient doit faire l’objet d’une étroite surveillance pendant cette période afin de déceler les signes d’une réaction anaphylactoïde. Dans de très rares cas, ces réactions ont eu une issue fatale.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Sans objet.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables associés à l’acétylcystéine sont principalement de nature anaphylactoïde/d’hypersensibilité ; urticaire, rash, prurit et dyspnée sont les effets les plus fréquents.
Des réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité plus graves ont été rapportées, avec œdème de Quincke, bronchospasme, tachycardie et hypotension.
De très rares cas de décès ont été rapportés lors de l’administration intraveineuse d’acétylcystéine aux doses utilisées comme antidote après un surdosage de paracétamol.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation ; leur fréquence n’est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Effets indésirables – Fréquence indéterminée (*)
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
Réaction anaphylactoïde, Hypersensibilité
Affections cardiaques
Tachycardie
Collapsus cardiovasculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Vomissements
Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème de Quincke
Urticaire
Bouffées vasomotrices
Rash
Prurit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème du visage et/ou laryngé, flush, réaction inflammatoire locale en cas d'extravasation.
Investigations
Hypotension
Allongement du temps de Quick
(*) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Description de certains effets indésirables
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l’administration d’acétylcystéine ont été rapportées.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Le surdosage d’acétylcystéine est associé à des effets semblables aux réactions « anaphylactoïdes » mentionnées à la rubrique 4.8, mais pouvant être plus sévères.
Les réactions anaphylactoïdes dues à l’acétylcystéine (voir rubrique 4.8) sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.
Traitement
Le traitement du surdosage repose sur l’arrêt immédiat de la perfusion, un traitement symptomatique et la réanimation. Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’acétylcystéine. L’acétylcystéine est dialysable.
Aucune donnée relative à un éventuel effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été rapportée.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétylcystéine | 5 g | 25 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent | 200 mg | comprimé effervescent(e) | — | — |
| FLUIMUCIL 200 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l'aspartam | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | — |
| RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale | 1,0000 g + 0,0125 g + 0,5000 g | solution pour pulvérisation | — | — |
| FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam | 600 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion | 0,24 g + 0,36 g + 0,06 g + 0,12 g + 0,18 g + 0,4 g + 0,32 g + 0,16 g + 0,22 g + 0,21 g + 0,08 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| EXOMUC 600 mg, poudre pour solution orale en sachet | 600,0 mg | poudre pour solution | — | — |
| ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule | 1,000 g | solution pour instillation | — | — |
| FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose | 2 g | solution buvable | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion | 0,315 g + 0,485 g + 0,163 g + 0,238 g + 0,538 g + 0,425 g + 0,208 g + 0,293 g + 0,278 g + 0,108 g + | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion | 0,94 g + 1,45 g + 0,23 g + 0,48 g + 0,71 g + 1,61 g + 1,29 g + 0,62 g + 0,87 g + 0,83 g + 0,32 g + 0 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose | 600 mg | comprimé effervescent(e) | — | — |
| FLUIMUCIL 2 % ADULTE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose | 2 g | solution buvable | — | — |
| EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion | 7,95 g + 22,35 g + 0,37 g + 5,25 g + 5,85 g + 11,4 g + 7,95 g + 5,7 g + 3 g + 5,4 g + 2,1 g + 7,2 g | solution pour perfusion | — | — |
| EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion | 0,27 g + 0,41 g + 0,11 g + 0,07 g + 0,14 g + 0,2 g + 0,46 g + 0,36 g + 0,18 g + 0,25 g + 0,23 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion | 1,26 g + 1,93 g + 0,31 g + 0,64 g + 0,95 g + 2,14 g + 1,72 g + 0,83 g + 1,16 g + 1,10 g + 0,43 g + 1 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| ACETYLCYSTEINE BGR CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE EG 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE EG LABO CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE VIATRIS CONSEIL 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE ZENTIVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l'aspartam | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | PRI |
Non. HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Oui : 25 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antidotes. Son code ATC est V03AB23.