EXOMUC 600 mg, poudre pour solution orale en sachet (Acétylcystéine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l’encombrement bronchique lors des épisodes de bronchites aiguës chez l’adulte.
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
Adultes : 600 mg par jour, soit 1 sachet par jour.
EXOMUC 600 mg, poudre pour solution orale en sachet ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, d’autres formes et dosages plus adaptés sont disponibles.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre la poudre pour solution orale dans un demi-verre d’eau.
Durée de traitement
L'acétylcystéine est destinée à un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 6 jours sans avis médical
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
D'une façon générale, l'acétylcystéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Grossesse
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.
Allaitement
A éviter en l’absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) n’est pas logique.
Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson.
L’administration d’acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d’augmenter leur volume. Si le patient n’est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés
L’acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libération d’histamine par les mastocytes. Du fait de l’hyperréactivité bronchique des patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chez ces patients traités avec EXOMUC. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) n’est pas logique.
L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace voir rubriques 4.3 et 4.4), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées.
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire, angioedème, syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En cas de surdosage, risque d’apparition de symptômes à type de douleur épigastrique, nausées, vomissements.
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétylcystéine | 600,0 mg | un sachet |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent | 200 mg | comprimé effervescent(e) | — | — |
| FLUIMUCIL 200 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l'aspartam | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | — |
| HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion | 5 g | solution pour perfusion | — | — |
| FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam | 600 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion | 0,24 g + 0,36 g + 0,06 g + 0,12 g + 0,18 g + 0,4 g + 0,32 g + 0,16 g + 0,22 g + 0,21 g + 0,08 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale | 1,0000 g + 0,0125 g + 0,5000 g | solution pour pulvérisation | — | — |
| ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule | 1,000 g | solution pour instillation | — | — |
| FLUIMUCIL 2 % ENFANTS, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose | 2 g | solution buvable | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion | 0,315 g + 0,485 g + 0,163 g + 0,238 g + 0,538 g + 0,425 g + 0,208 g + 0,293 g + 0,278 g + 0,108 g + | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion | 0,94 g + 1,45 g + 0,23 g + 0,48 g + 0,71 g + 1,61 g + 1,29 g + 0,62 g + 0,87 g + 0,83 g + 0,32 g + 0 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose | 600 mg | comprimé effervescent(e) | — | — |
| FLUIMUCIL 2 % ADULTE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose | 2 g | solution buvable | — | — |
| EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion | 7,95 g + 22,35 g + 0,37 g + 5,25 g + 5,85 g + 11,4 g + 7,95 g + 5,7 g + 3 g + 5,4 g + 2,1 g + 7,2 g | solution pour perfusion | — | — |
| EXOMUC 200 mg, granulés pour usage oral en sachet | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion | 0,27 g + 0,41 g + 0,11 g + 0,07 g + 0,14 g + 0,2 g + 0,46 g + 0,36 g + 0,18 g + 0,25 g + 0,23 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion | 1,26 g + 1,93 g + 0,31 g + 0,64 g + 0,95 g + 2,14 g + 1,72 g + 0,83 g + 1,16 g + 1,10 g + 0,43 g + 1 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| ACETYLCYSTEINE BGR CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE EG 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE EG LABO CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE VIATRIS CONSEIL 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| ACETYLCYSTEINE ZENTIVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet | 200 mg | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| FLUIMUCIL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l'aspartam | 200 mg | granulés pour solution buvable | — | PRI |
Oui : 25 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
EXOMUC 600 mg, poudre pour solution orale en sachet appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MUCOLYTIQUE. Son code ATC est R05CB01.