FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam

FLUIMUCIL est indiqué chez l’adulte pour le traitement des affections bronchiques dans lesquelles une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, notamment au cours des épisodes de bronchite aiguë.

Posologie

Adultes

600 mg d’acétylcystéine (1 sachet) une fois par jour.

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 600 mg.

Population pédiatrique

FLUIMUCIL n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.

FLUIMUCIL est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3) et n’est pas adapté aux enfants et aux adolescents.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre un sachet dans un petit volume d’eau. La solution obtenue est opalescente et dégage une odeur caractéristique d’orange associée à une légère odeur de soufre.

Après dissolution complète du médicament, la solution doit être bue immédiatement.

FLUIMUCIL ne doit pas être dissous avec d’autres médicaments.

La solution peut être prise au cours ou en dehors des repas.

L’acétylcystéine est utilisée en traitement symptomatique et ne doit pas être administrée plus de 8 à 10 jours sans avis médical.

Les patients présentant une réduction du réflexe tussigène (patients âgés ou affaiblis) doivent prendre FLUIMUCIL le matin.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 2 ans.

Enfants et femmes enceintes présentant une phénylcétonurie (voir rubrique 4.6).

Grossesse

En raison de sa teneur en aspartam, FLUIMUCIL est contre-indiqué chez la femme enceinte présentant une phénylcétonurie.

Les données sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’acétylcystéine traverse la barrière placentaire. Les données disponibles n’ont pas mis en évidence de risque pour l’enfant. Si nécessaire, l’utilisation de FLUIMUCIL peut être envisagée pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si l’acétylcystéine passe dans lait maternel, mais aux doses thérapeutiques, aucun effet de l’acétylcystéine n’est attendu chez le nourrisson. FLUIMUCIL peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Les données précliniques disponibles ne mettent pas en évidence d’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

La prudence est recommandée chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal ou un antécédent d’ulcère gastroduodénal, en particulier en cas d’administration concomitante d’autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastrique (voir rubrique 4.8).

Des cas de bronchospasme ont été décrits avec l’acétylcystéine, en particulier chez les patients atteints d’asthme bronchique. En cas de bronchospasme, la prise d’acétylcystéine doit être immédiatement interrompue et le patient doit consulter un médecin.

Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell ont été rapportées au cours de l’utilisation d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, ces réactions pouvaient s’expliquer par la maladie sous-jacente du patient et/ou la prise concomitante d’un autre traitement. En cas d’apparition de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses, le patient doit immédiatement consulter un médecin et le traitement par acétylcystéine doit être interrompu par mesure de précaution.

L’administration d’acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter leur volume. Si le patient n’est pas en mesure d’expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique doivent être effectués.

L’acétylcystéine ne doit pas être de façon concomitante administrée avec un autre antitussif (voir rubrique 4.5).

Dans la mesure où l’acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l’histamine, la prudence s’impose en cas d’administration du médicament dans le cadre d’un traitement à long terme chez les patients présentant une intolérance à l’histamine, car des symptômes d’intolérance peuvent survenir (céphalées, rhinite vasomotrice, démangeaisons).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions médicamenteuses

Les antitussifs et les mucolytiques comme l’acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe tussigène pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques.

Le charbon actif peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.

Les rapports faisant état d’une inactivation des antibiotiques résultant de l’acétylcystéine ne concernent jusqu’à présent que des tests in vitro dans lesquels les substances concernées ont été directement mélangées. Toutefois, en cas d’administration nécessaire d’autres médicaments ou antibiotiques par voie orale, il est conseillé de les administrer à 2 heures d’intervalle de l’acétylcystéine Cela ne s’applique pas au loracarbef.

L’administration concomitante de nitroglycérine et d’acétylcystéine a entraîné une hypotension significative et une majoration de la dilatation de l’artère temporale En cas de traitement concomitant nécessaire par nitroglycérine et acétylcystéine, les patients doivent être surveillés afin de détecter toute hypotension potentiellement sévère, et mis en garde du risque possible de céphalées.

Modifications des analyses biologiques

L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage colorimétrique des salicylates.

L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage des corps cétoniques urinaires.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’administration orale d’acétylcystéine sont des effets gastro-intestinaux. Des réactions d’hypersensibilité (notamment choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, dyspnée, œdème de Quincke, tachycardie, urticaire, éruption cutanée et prurit) ont été rapportées moins fréquemment.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence [très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ /100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hémorragie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme,

Dyspnée

Encombrement bronchique

Affections gastro-intestinales

Vomissements,

Diarrhée,

Stomatite,

Douleur abdominale,

Nausées

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, éruption cutanée, œdème de Quincke, prurit

Œdème du visage

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

Investigations

Diminution de la pression artérielle*

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage toxique n’a été rapporté avec les formes pharmaceutiques orales d’acétylcystéine.

Des volontaires sains ont reçu 11,6 g d’acétylcystéine par jour pendant trois mois sans présenter d’effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine/kg de poids corporel ont été tolérées sans aucun symptôme d’intoxication.

Symptômes

Un surdosage peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.

Traitement

Il n’existe aucun antidote spécifique à l’acétylcystéine ; le traitement est symptomatique.

L’acétylcystéine n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oui : 25 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

FLUIMUCIL 600 mg ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet édulcorés au sorbitol et à l’aspartam appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments du rhume et de la toux ; Mucolytiques. Son code ATC est R05CB01.