PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion 0,24 g + 0,36 g + 0,06 g + 0,12 g + 0,18 g + 0,4 g + 0,32 g + 0,16 g + 0,22 g + 0,21 g + 0,08 g + 0,

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l’alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nouveau-né lors des 24 à 48 premières heures de vie, qu’il soit prématuré ou non.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 peut être utilisé dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive ou complémentaire.

Posologie

La posologie recommandée chez le nouveau-né est fondée sur des valeurs moyennes et n’est donnée qu’à titre indicatif.

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux.

Un médecin doit réévaluer quotidiennement l’état nutritionnel du patient.

Le tableau ci-après présente les apports nutritionnels moyens recommandés chez des nouveau-nés en fonction de l’âge gestationnel et du poids de naissance.

Apports nutritionnels habituellement recommandés*

1er jour de vie

2ème jour de vie

Eau

(mL/kg/j)

Nouveau-né à terme : 60 - 120

Prématuré ≥ 1500 g : 60 - 80

Prématuré < 1500 g : 80 - 90

Apports du 1er jour pouvant être augmentés de 10 à 20 mL/kg/j

Glucose

(g/kg/j)

Nouveau-né à terme : 6 - 8

Prématuré : 6 - 8

Apports du 1er jour pouvant être augmentés de 1 à 2 g/kg/j

Acides aminés

(g/kg/j)

Nouveau-né à terme : 1,0 - 1,5

Prématuré : 1,5

Apports du 1er jour pouvant être augmentés de 0,5 à 1 g/kg/j

Electrolytes

(mmol/kg/j)

Nouveau-né à terme et prématuré ≥ 1500 g :

Sodium, potassium, chlore : 0 - 2,0

Calcium : 0,8 - 1,2

Phosphore : 0 - 1,0

Magnésium : 0 - 0,3

Prématuré < 1500 g :

Sodium, potassium, chlore : 0

Calcium : 0,8 - 1,2

Phosphore : 0 - 1,0

Magnésium : 0 - 0,3

* recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

A titre indicatif, une posologie de 80 mL/kg/j de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 correspond à des apports de 8 g/kg/j en glucose et de 1,2 g/kg/j en acides aminés et répond aux besoins de la majorité des nouveau-nés pendant 24 à 48 heures.

Une supplémentation en acides aminés peut être effectuée (cf. rubrique 6.6).

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines hydrosolubles et liposolubles et des lipides (cf. rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et de manipulation »). En revanche, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 contient déjà des oligoéléments.

En fonction de la situation clinique et de la tolérance, d’autres ajouts peuvent éventuellement être réalisés dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ; les quantités maximales ne devant pas être dépassées sont indiquées dans la rubrique 6.6 (« Précautions particulières d’élimination et de manipulation »).

En raison de l’absence de potassium et de phosphore dans sa formule, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 n’est pas indiqué pour une nutrition parentérale au-delà des 48 premières heures de vie.

Mode d’administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale, ombilicale ou périphérique.

L’administration doit se faire en continu sur 24 heures.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

Hyperglycémie sévère et non contrôlée,

Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes inclus dans ce produit,

Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d’un choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère et coma hyperosmolaire).

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents (voir rubriques 4.4, 4.5 et 6.2).

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique.

Sans objet.

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est une solution hypertonique. Elle contient une faible concentration de sodium (4,5 mmol/L) et de chlorure (5 mmol/L). Elle ne contient pas de potassium ni de phosphore. Elle ne doit donc pas être utilisée seule pour une période supérieure à 48 h et nécessite la surveillance de la calcémie, de la phosphorémie et de la kaliémie.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation de cathéters par voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ses manipulations.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

Il convient de respecter le débit horaire maximal de perfusion du glucose en fonction de l’âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d’hyperglycémie (voir rubrique 4.2).

Des irritations au niveau du site d’administration et une thrombophlébite peuvent se produire, si l’administration est réalisée par voie périphérique. Le point d’insertion du cathéter doit être vérifié quotidiennement pour rechercher les signes locaux de thrombophlébite.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est impératif de réaliser une perfusion à débit régulier et contrôlé par un dispositif électrique de régulation du débit (pompe, pousse-seringue).

Extravasation

Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4.8). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d’administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d’augmenter la glycémie.

Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutées à la poche sous réserve d’avoir contrôlé la compatibilité du mélange (voir rubrique 6.6).

Ne pas effectuer d’ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, ni administrer simultanément dans la même tubulure d’autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.

Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque fatal de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire particulièrement en début de traitement :

Classes de systèmes d’organes

(SOC)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie, acidose métabolique, hyperazotémie, hypercalcémie, hypervolémie

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections hépatobiliaires

Perturbation transitoire de la fonction hépatique

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d’utilisation du glucose par le patient (variables en fonction de l’âge, de la situation pathologique et des traitements associés),

En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire,

Hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère,

Déséquilibre de la balance hydro-électrolytique si la prescription n’est pas adaptée à la situation métabolique du patient.

De mauvaises conditions d’utilisation (apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie et d’hypervolémie.

Affections du rein et des voies urinaires :

En cas d’apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale.

Affections du système immunitaire :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient peut être à l’origine d’une surcharge liquidienne, d’un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, d’une hyperosmolarité, d’une hyperglycémie et d’une hyperazotémie.

Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surcharge : les procédures d’urgence classiques doivent être mises en œuvre en surveillant plus particulièrement les fonctions respiratoires, rénales et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.

Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

En cas d’hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l’état clinique, par l’administration d’une dose appropriée d’insuline ou par l’ajustement du débit de perfusion.

Sans objet.

Non. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 42 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B : sang et organes hématopoïétiques). Son code ATC est B05BA10.