GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Les indications suivantes sont réservées aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA responsables de manifestations cliniques d’intolérance.
Traitement de substitution chez les adultes, et chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) :
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec anomalies de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4),
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, après échec de l’antibioprophylaxie,
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau (stabilisé) n’ayant pas répondu à la vaccination anti-pneumococcique,
Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-SCH),
SIDA par infection VIH congénitale avec infections bactériennes récurrentes.
Traitement immunomodulateur chez les adultes, et chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) :
Thrombopénie immunitaire primaire (purpura thrombopénique idiopathique (PTI)) en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes,
Syndrome de Guillain et Barré,
Maladie de Kawasaki.
Le traitement de substitution doit être initié et contrôlé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’immunodéficience.
Posologie
La dose et la posologie dépendent des indications.
Dans les traitements substitutifs, la dose peut être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
La posologie doit permettre d’atteindre un taux d’IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l. 3 à 6 mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l’équilibre. La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel, suivie d’au moins 0,2 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines.
La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de poids corporel/mois.
L’intervalle entre les doses lorsque l’état d’équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en prenant en compte la fréquence des infections. Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d’augmenter les doses et d’atteindre des taux résiduels plus élevés.
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec de l’antibio-prophylaxie; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récidivantes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau (ou stabilisé) n’ayant pas répondu à la vaccination anti-pneumococcique ; infections bactériennes récurrentes ayant un SIDA par infection congénitale à VIH.
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines.
Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
La posologie est ajustée pour chaque patient dans le traitement des infections et la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte.
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel toutes les 3 à 4 semaines. Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Thrombopénie immunitaire primaire.
Il existe deux schémas posologiques possibles :
0,8 à 1 g/kg de poids corporel administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours suivants,
0,4 g/kg de poids corporel administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Syndrome de Guillain-Barré.
0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
Maladie de Kawasaki.
1,6 à 2,0 g/kg de poids corporel doivent être administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg de poids corporel en dose unique.
Les patients doivent recevoir un traitement concomitant avec de l’acide acétylsalicylique.
Les doses recommandées sont résumées ci-dessous :
Indication
Posologie
Rythme des injections
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Hypersensibilité ou réaction anaphylactique connue à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 4.4),
Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.
Il n’y a pas de données pertinentes sur l’utilisation de GAMMAGARD chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV administrés à la mère traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Le médecin doit évaluer les risques potentiels et prescrire GAMMAGARD seulement si cela est clairement nécessaire.
Les effets de GAMMAGARD sur la fertilité n’ont pas été établis.
Mises en garde
GAMMAGARD 50 mg/ml contient 21,7 mg de glucose par dose. Ceci devra être pris en compte en cas de diabète latent (possible apparition d’une glycosurie transitoire), de diabète, ou chez les patients avec un régime pauvre en sucre. En cas d’insuffisance rénale aiguë, voir ci-dessous.
Certains effets indésirables graves peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé au paragraphe « 4.2. Posologie et mode d'administration », doit être scrupuleusement respecté. Les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion, afin de détecter d'éventuels symptômes.
Certains d’effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
en cas de débit de perfusion élevé,
chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques avec ou sans déficit en IgA,
chez les patients recevant la première administration d’une immunoglobuline humaine normale et particulièrement ceux présentant une immunodéficience, ou dans de rares cas, lors d’un changement d’immunoglobuline humaine normale ou si la dernière perfusion remonte à un certain temps.
Les complications potentielles peuvent être souvent évitées en s’assurant que :
les patients ne sont pas sensibles à l’immunoglobuline humaine normale en démarrant la perfusion lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/heure),
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration d'IgIV peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'IgIV, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, cette altération de la réponse peut persister plus d’un an après la perfusion d’IgIV. Par conséquent, si un patient est vacciné contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs devrait être fait.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
Population pédiatrique
Il n’existe aucune étude d’interaction avec GAMMAGARD dans la population pédiatrique.
Résumé du profil de sécurité
Les effets secondaires liés à l'administration d'IgIV sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.
Avec les immunoglobulines humaines normales pour administration intraveineuse, des réactions de type frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, manifestations allergiques, nausées, arthralgies, chute de la tension artérielle et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une chute brutale de la tension artérielle et dans des cas isolés, un choc anaphylactique même lorsque le patient n'a pas présenté d’hypersensibilité lors d’une administration antérieure.
Des cas réversibles de méningites aseptiques, des cas isolés réversibles d’anémies hémolytiques/hémolyses et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris lupus érythémateux cutané -fréquence indéterminée- et autres réactions cutanées eczématiformes régressives) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales, surtout chez les patients des groupes A, B et AB.
Rarement, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut apparaître après une forte dose d’IgIV (voir aussi section 4.4).
Une élévation de la créatininémie et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observés.
Très rarement : réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde ont été observées.
Un possible lien entre l’administration d’IgIV et l’éventuelle survenue d’événements thromboemboliques a été confirmé par la clinique.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Le surdosage peut entrainer une surcharge hydrique et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, y compris les patients âgés ou les patients souffrant d’un dysfonctionnement cardiaque ou rénal.
L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à GAMMAGARD. Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu’ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique) | 50 mg | 1 ml de solution reconstituée |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée | 100 mg | solution et solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable | 165 mg | solution injectable | — | — |
| HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion | 50 mg | poudre et solvant pour solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
Non. GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.