LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé

Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Posologie

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale (contraception d’urgence), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).

LEVOSOLO peut être pris à n'importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles. Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVOSOLO ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

L'utilisation de LEVOSOLO chez les enfants prépubères n'est pas pertinente dans l'indication de la contraception d'urgence.

Mode d’administration

Administration orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

LEVOSOLO ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le fœtus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3.).

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVOSOLO.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

La contraception d'urgence ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVOSOLO après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d'autres raisons, il convient d'éliminer l'éventualité d'une grossesse.

En cas de survenue d'une grossesse après le traitement par LEVOSOLO, la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVOSOLO empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus.

En conséquence, LEVOSOLO est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

LEVOSOLO n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère.

Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité du LEVOSOLO.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d'inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.

Les médicaments susceptibles d'avoir le même effet de réduction des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 μg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d’une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux différentes études :

Troubles du système reproductif et des seins :

Très fréquents (≥1/10) : métrorragie*

Fréquents (≥1/100 ;

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Aucune étude n'a été rapportée sur les capacités à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Le prix public de LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé est de 3,50 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 29 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.