LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion (Chlorhydrate De Lidocaïne Anhydre) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection est important dans le traitement de la tachycardie ventriculaire récurrente soutenue ou de fibrillations ventriculaires récidivantes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou à l'amiodarone ou en cas de contre-indication à l'amiodarone, si elles sont liées à des syndromes coronariens aigus.
Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de chlorhydrate de lidocaïne, solution pour injection/perfusion.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement en cas de syndrome coronarien aigu, de la tachycardie ventriculaire récidivante soutenue ou de la fibrillation ventriculaire récidivante ne répondant pas aux bêta-bloquants ou à l'amiodarone ou en cas de contre-indications à l'amiodarone.
Posologie
Adultes
Injection
Injection intraveineuse directe avec une dose de charge de 1 à 1,5 mg / kg de lidocaïne (soit environ 100 mg correspondant à 5 mL de solution pour un adulte avec un poids corporel moyen de 70 kg) à administrer en bolus pendant 1 à 2 minutes sous contrôle électrocardiographique. Cette dose fournit des taux plasmatiques efficaces de lidocaïne en moins de 30 secondes. Le contrôle ECG doit être maintenu pendant et après le bolus pour décider si un relais par perfusion est approprié.
Perfusion
Le cas échéant, un relais intraveineux immédiat est pris immédiatement par une perfusion à débit constant à une dose de 1,5 à 4 mg / minute sous contrôle électrocardiographique ou électroscopique de l'arythmie ventriculaire. Si l'arythmie réapparaît pendant la perfusion (généralement vers la 30e minute), une injection intraveineuse directe supplémentaire de 25 à 50 mg (soit 1,25 à 2,5 mL) de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Lidocaïne chlorhydrate Renaudin 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Les patients doivent être surveillés car l'insuffisance rénale peut être responsable d'effets toxiques dus à l'accumulation de métabolites actifs. LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL doit être utilisé avec prudence.
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou cardiaque
La dose doit être réduite de moitié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou hépatique.
Patients âgés
Chez les personnes âgées, les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Les doses peuvent nécessiter une adaptation car le débit cardiaque et le débit sanguin hépatique diminuent avec l'âge, ce qui entraîne une diminution de la clairance de la lidocaïne
Hypersensibilité à la lidocaïne ou à tout autre anesthésique local de type amide comme la prilocaïne, la mépivacaïne, la bupivacaïne ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Association avec des anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (ex: amiodarone, disopyramide, quinidine, sotalol ...)
Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré ou autres anomalies de conduction sévères nécessitant une stimulation électrostatique permanente.
Grossesse
La lidocaïne peut traverser le placenta. Il n'y a pas de données fiables sur la tératogenèse chez l’animal. Chez l'homme, l'examen d'un nombre important de grossesses exposées à la lidocaïne n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la lidocaïne. Cependant, seules des études épidémiologiques pourraient permettre de vérifier l'absence de risque. La lidocaïne ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est vraiment nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l'accouchement.
Allaitement
La lidocaïne passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, les concentrations dans le lait maternel sont si faibles que lorsque la Lidocaïne est utilisée à dose thérapeutique, aucun effet indésirable ne peut être attendu chez l'enfant allaité. L'allaitement est possible avec prudence.
Avertissement
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests effectués lors des contrôles antidopage.
Un surdosage peut provoquer des effets indésirables toxiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Précautions d’emploi
La prudence est requise chez les patients présentant :
Une insuffisance hépatique ou rénale sévère. En cas d'insuffisance hépatique, réduire de moitié les doses recommandées.
Une épilepsie mal contrôlée par le traitement.
En raison de leur faible capacité enzymatique, les nouveau-nés courent un risque accru de méthémoglobinémie. La méthémoglobinémie peut se manifester cliniquement par une cyanose et peut nécessiter un traitement au bleu de méthylène.
Comme décrit pour tous les autres antiarythmiques, une aggravation de l'arythmie peut survenir lors de l'utilisation de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL (en raison de son effet pro-arythmique). Cela semble se produire en particulier chez les patients traités pour tachycardie ventriculaire persistante ou pour fibrillation ventriculaire, chez les patients après un infarctus du myocarde récent, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et / ou rénale, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle et/ou d'une mauvaise fonction ventriculaire gauche. L'administration par perfusion doit être effectuée cliniquement sous un contrôle étroit des taux d'ECG et de plasma. Une hypokaliémie existante doit être corrigée avant le traitement.
Médicaments anti-arythmiques :
De nombreux antiarythmiques sont des dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaque.
La combinaison d'anti-arythmiques de différentes classes peut avoir un effet bénéfique, mais est généralement très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG.
La combinaison avec des anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (c'est-à-dire amiodarone, disopyramide, quinidine, sotalol ...) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
La combinaison avec des antiarythmiques de la même classe n'est pas recommandée, sauf dans des cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
La combinaison avec des médicaments aux propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou diminuant la conduction auriculo-ventriculaires est délicate et nécessite une surveillance clinique et ECG.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fluvoxamine
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec des effets indésirables neurologiques et cardiaques possibles (en raison d'une diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant et après l'arrêt de la fluvoxamine. Réduction de la dose de lidocaïne en cas de co-administration.
+ Amiodarone
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La survenue d'effets secondaires doit faire suspecter un surdosage (voir rubrique 4.9).
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000). Les événements très courants et courants ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques. Les événements rares, très rares et inconnus ont généralement été déterminés à partir de données spontanées.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets secondaires associés à l'utilisation de la lidocaïne comme médicament antiarythmique :
Classe de Système d’organes
Très fréquent
Fréquent
Rare
Très rare
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris choc anaphylactique ou retardée
Affections du sang et du système lymphatique
Methémoglobinémie*
Affections du système nerveux central
Nervosité, étourdissements, agitation, bâillements, tremblements, engourdissement péri-oral, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, goût métallique, bourdonnements d'oreille**
Affections cardiaques
Tachycardie, bradycardie, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire)
Affections vasculaires
dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus.***
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Tachypnée puis apnée
Affections gastro-intestinales
Nausée, vomissement
* La méthémoglobinémie peut être observée à tout âge, mais elle est plus fréquente pendant la période néonatale (voir rubrique 4.4)
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un surdosage en lidocaïne aboutit à une stimulation transitoire importante du système nerveux central provoquant des symptômes précoces tels que : bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels. En cas d'intoxication modérée, des contractions musculaires et des convulsions peuvent également survenir.
Les manifestations neurologiques toxiques sont traitées par injection immédiate d'un barbiturique à courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Les premiers signes de toxicité neurologique peuvent survenir à une concentration plasmatique de lidocaïne de 5,6 µg/mL. Les signes cliniques de toxicité cardiaque sont observés à une concentration 4 fois plus élevée (20 µg/mL).
LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL peut affecter les capacités de réaction lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Lidocaïne Anhydre | 20 mg | 1 mL |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral | 2 g | gel | 3,13 € | — |
| XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie | 2,000 g | gel | 3,91 € | — |
| XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse | 0,02 g + 5,00 g | solution pour application | 6,58 € | — |
| GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie | 20,1 mg | gel | 16,65 € | — |
| XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion | 50 mg | solution injectable pour perfusion | — | — |
| XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | — |
| RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 10,0 mg | solution injectable | — | — |
| OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose | 20 mg | gel | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0125 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 10,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 200 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 100 mg | solution injectable | — | GEN |
| CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable | 10 mg | solution injectable | — | GEN |
| XYLOCAINE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 10 mg | solution injectable | 2,60 € | PRI |
| XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5 mg | solution injectable | 2,65 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 2,66 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 20,00 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 10 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
Traitement en cas de syndrome coronarien aigu, de la tachycardie ventriculaire récidivante soutenue ou de la fibrillation ventriculaire récidivante ne répondant pas aux bêta-bloquants ou à l'amiodarone ou en cas de contre-indications à l'amiodarone.
Non. LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Posologie Adultes Injection - Injection intraveineuse directe avec une dose de charge de 1 à 1,5 mg / kg de lidocaïne (soit environ 100 mg correspondant à 5 mL de solution pour un adulte avec un poids corporel moyen de 70 kg) à administrer en bolus pendant 1 à 2 minutes sous contrôle électrocardiographique.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
La survenue d'effets secondaires doit faire suspecter un surdosage (voir rubrique 4.9). Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiarythmiques, classe Ib. Son code ATC est C01BB01.
Un surdosage en lidocaïne aboutit à une stimulation transitoire importante du système nerveux central provoquant des symptômes précoces tels que : bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels.…
Grossesse La lidocaïne peut traverser le placenta. Il n'y a pas de données fiables sur la tératogenèse chez l’animal. Chez l'homme, l'examen d'un nombre important de grossesses exposées à la lidocaïne n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la lidocaïne.…