MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, granulés en sachet-dose (Montélukast) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, granulés en sachet-dose est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, granulés en sachet-dose peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, granulés en sachet-dose est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
Posologie
Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granulés à 4 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Les données d'efficacité à partir d'essais cliniques réalisés chez l'enfant de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées. La réponse au traitement par le montélukast doit être évaluée après 2 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu devant l'absence de réponse. MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, granulés en sachet-dose ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois.
Administration des granulés MONTELUKAST ARROW LAB
Les granulés de MONTELUKAST ARROW LAB peuvent être administrés directement dans la bouche ou mélangés avec une cuillère de nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple). Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise. Après ouverture, la dose complète de granulés de MONTELUKAST ARROW LAB doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes). S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granulés de MONTELUKAST ARROW LAB ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure. Les granulés de MONTELUKAST ARROW LAB ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant, des boissons peuvent être prises après administration. Les granulés MONTELUKAST ARROW LAB peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
Recommandations générales
L'effet thérapeutique de MONTELUKAST ARROW LAB sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
MONTELUKAST ARROW LAB utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.
MONTELUKAST ARROW LAB ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
Chez les très jeunes enfants (6 mois à 2 ans), l'avis d'un pédiatre ou d'un pneumologue est requis pour établir le diagnostic d'asthme persistant.
Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.
Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.
Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par le montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par les CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant :
en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,
en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants âgés de 6 à 14 ans,
en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans, et
en granulés à 4 mg chez 175 enfants de 6 mois à 2 ans.
Le montélukast a été étudié au cours d'un essai clinique réalisé chez des patients présentant un asthme intermittent :
en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1 038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Classes organiques
Adultes et adolescents
âgés de 15 ans et plus
(deux études de 12 semaines ; n = 795)
Enfants
âgés de 6 à 14 ans
(une étude de 8 semaines ; n = 201)
(deux études de 56 semaines ; n = 615)
Enfants
âgés de 2 à 5 ans
(une étude de 12 semaines ; n = 461)
(une étude de 48 semaines ; n = 278)
Enfants
âgés de 6 mois à 2 ans
(une étude de 6 semaines ; n = 175)
Troubles du système nerveux
céphalées
hyperkinésie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
asthme
Troubles gastro-intestinaux
douleurs abdominales
diarrhée
Troubles de la peau et du tissu sous cutané
dermatite eczémateuse, rash
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
soif
Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants sur le plan clinique.
Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.
Symptômes d’un surdosage
Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.
Traitement d’un surdosage
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Le montélukast n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Montélukast | 4 mg | un sachet-dose de granulés |
Montélukast
Traitement additif de l'asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par les corticoïdes inhalés et les bêta-2 mimétiques de courte durée d'action, chez l'enfant de 6 à 14 ans ; Prévention de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant à partir de 6 ans ; Traitement sy…
La fiche de la molécule a été établie d'après FLOWAIR 5 MG, Comprimé à croquer, Boite de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MONTELUKAST ZENTIVA 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés | 4 mg | granulés | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST BGR 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer | 4 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer | 4 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST VIATRIS 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST BGR 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ZYDUS 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ACCORD 4 mg, comprimé à croquer | 4 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ACCORD 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg, granulés en sachet | 4 mg | granulés | 9,78 € | GEN |
| MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 9,78 € | GEN |
| SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer | 5 mg | comprimé à croquer | 10,34 € | PRI |
| SINGULAIR 4 mg, granulés | 4 mg | granulés | 10,34 € | PRI |
| SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer | 4 mg | comprimé à croquer | 10,34 € | PRI |
| SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé | 10 mg | comprimé pelliculé | 10,34 € | PRI |
Non. MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, granulés en sachet-dose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, granulés en sachet-dose est de 9,78 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 32 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONTELUKAST ZENTIVA 5 mg, comprimé à croquer, est à 9,78 €.
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, granulés en sachet-dose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagonistes des récepteurs aux leucotriènes. Son code ATC est R03DC03.