MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour l'asthme, il peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique.

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments. Les patients devront être informés du fait qu’ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé avec les autres traitements de l'asthme

Ce médicament peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.

Corticothérapie par voie inhalée

MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé peut être ajouté aux autres traitements en cours de l’asthme, notamment la corticothérapie par voie inhalée lorsqu’ils n’apportent pas un contrôle suffisant des symptômes de l’asthme. Le traitement par MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4.).

Population pédiatrique

MOTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n’ont pas été établies.

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.

Le montélukast sera utilisé éventuellement pendant la grossesse que s'il est considéré comme indispensable.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise aigüe d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager immédiatement. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’une relation de causalité avec des inhibiteurs des récepteurs aux leucotriènes n’ait pas été établie, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques menés comparativement au placebo, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classe organique

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études

de 12 semaines ; n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans

(une étude de 8 semaines ; n = 201)

(une étude de 56 semaines ; n = 615)

Affections du système nerveux

céphalées

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Tableau récapitulatif des essais indésirables

Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Catégorie de fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures†

Très fréquent

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans effets indésirables importants sur le plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes de surdosage

Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, céphalées, vomissements, et hyperactivité psychomotrice.

Gestion du surdosage

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par montélukast.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

MONTELUKAST CRISTERS PHARMA n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Non. MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé est de 9,78 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 32 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONTELUKAST ZENTIVA 5 mg, comprimé à croquer, est à 9,78 €.

La classe pharmacothérapeutique de MONTELUKAST CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé est identifiée par son code ATC. Son code ATC est R03DC03.