NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé (Norgestimate + Éthinylestradiol) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraception orale.
La décision de prescrire NARAVELA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à NARAVELA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Voie d’administration : voie orale.
Posologie
Comment prendre NARAVELA
Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Un comprimé est à prendre par jour pendant 21 jours d’affilée. Chaque nouvelle plaquette est commencée après 7 jours d’un intervalle sans comprimés, au cours duquel une hémorragie de privation survient habituellement. Celle-ci débute habituellement les jours 2-3 après le dernier comprimé et peut ne pas être terminé avant que la plaquette suivante soit commencée.
Mode d’administration
Comment débuter NARAVELA
Pas de prise antérieure d’une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).
On peut commencer entre les jours 2-5, mais dans ce cas une méthode barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours du premier cycle.
En relais d’une contraception hormonale combinée (contraceptif hormonal combiné (CHC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :
La femme doit commencer NARAVELA de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son CHC précédent, mais au plus tard le jour suivant l’intervalle sans comprimés habituel ou l’intervalle des comprimés placebo de son CHC précédent.
Dans le cas où un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, la femme devra commencer à prendre NARAVELA de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour où la pose suivante est prévue.
En relais d’une contraception par un progestatif seul (contraceptif oral, forme injectable ou implant contenant un progestatif seul) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
La femme peut changer n’importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou d’un SIU le jour de son retrait, d'un produit injectable quand l'injection suivante est prévue), mais doit dans tous ces cas être conseillée d’utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
Après un avortement au cours du premier trimestre :
La femme peut commencer immédiatement. Ce faisant, elle n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.
Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :
Les femmes doivent être informées de commencer au jour 21 à 28 après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. En commençant plus tard, la femme devra être informée d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant de commencer le CHC ou la femme doit attendre ses premières règles.
En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.
Conduite en cas d'oubli de comprimés
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
o Thromboembolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
o Risque élevé de thromboembolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
o Thromboembolie artérielle - présence ou antécédents de thromboembolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)
o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC), ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT)]
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
o Risque élevé de thromboembolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère, tel que :
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Si une grossesse survient pendant l’utilisation de NARAVELA, le traitement doit être arrêté immédiatement. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des CHC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les CHC ont été pris par inadvertance au début de la grossesse.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de NARAVELA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
Les CHC peuvent influer sur l'allaitement, car ils peuvent en réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de COC ne devrait généralement pas être recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait lors de l'utilisation de CHC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.
Fertilité
NARAVELA est indiqué pour la prévention de la grossesse. Pour des informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.
Mises en garde
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par NARAVELA doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de NARAVELA doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Consultation/examen médical
Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par NARAVELA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à NARAVELA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Troubles circulatoires
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Réduction potentielle de l’effet contraceptif associé à la co-administration d’autres médicaments
Remarque : Les informations sur la prescription de médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
Effets d’autres médicaments sur NARAVELA
Des interactions peuvent survenir avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, pouvant induire une augmentation de l’élimination des hormones sexuelles et conduire à des hémorragies de rupture et/ou à un échec de la contraception.
Prise en charge
L’induction enzymatique peut déjà s’observer après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est observée généralement en quelques semaines. Après arrêt du traitement médicamenteux l’induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes sous traitement par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent transitoirement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du CHC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après son arrêt. Si le traitement médicamenteux se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette de CHC, la plaquette suivante est à commencer immédiatement après la précédente sans l’intervalle sans comprimés habituel.
Traitement à long terme
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
Le tableau ci-dessous répertorie tous les effets indésirables signalés lors de l’utilisation de NARAVELA au cours d’essais cliniques ou d’expériences post-commercialisation avec des comprimés de norgestimate et d’éthinylestradiol.
Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante : très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et indéterminé (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Liste tabulée des effets indésirables
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Infection urinaire, infection vaginale
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Dysplasie cervicale
Kyste mammaire
Adénome hépatique, cancer du sein, tumeur bénigne du sein, hyperplasie nodulaire focale, fibroadénome du sein
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Exacerbation des symptômes d’angioœdème héréditaire ou acquis
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention hydrique
Augmentation et diminution de l’appétit, modification du poids
Dyslipidémie
Affections psychiatriques
Modification de l’humeur, dépression, nervosité, insomnie
Anxiété, modifications de la libido
Affections du système nerveux
Céphalées
Migraines, étourdissement
Syncope, paresthésie
Accident cérébrovasculaire, convulsion
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n'a mis en évidence de problèmes graves de santé. Les symptômes pouvant survenir sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
Aucune étude sur les effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été effectuée. Aucun effet sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de CHC.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Norgestimate | 250 microgrammes | un comprimé |
| Éthinylestradiol | 35 microgrammes | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé | 35 microgrammes + 250 microgrammes | comprimé et comprimé | — | — |
| TRINARA CONTINU, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé(s) | — | — |
| TRIAFEMI CONTINU, comprimé | 0,035 mg + 0,18 mg + 0,035 mg + 0,215 mg + 0,035 mg + 0,25 mg | comprimé(s) | — | — |
| FEMI, comprimé | 0,035 mg + 0,250 mg | comprimé | — | — |
| TRINARA, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| TRIAFEMI, comprimé | 0,035 mg + 0,18 mg + 0,035 mg + 0,215 mg + 0,035 mg + 0,25 mg | comprimé et comprimé et comprimé | — | PRI |
Non. NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Progestatifs et œstrogènes en associations fixes. Son code ATC est G03AA11.